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1.-
La Oferta Económica deberá cumplir los siguientes requisitos:
4.1 Deberá Corresponder al precio NETO, es decir, sin IVA, lo cual contempla la totalidad de los servicios de farmacovigilancia a realizar, según lo estipulado en Ítem III Bases Técnicas.
Se establecen 19 servicios para el soporte sistema farmacovigilancia:
Servicio N° 1 Químico Farmacéutico con disponibilidad las 24 horas los días hábiles, para notificar, procesar información o bien para atender consultas emanadas desde el Subdepartamento de Asuntos Regulatorios y que hagan referencia a la farmacovigilancia que se debe o está realizando a los productos que CENABAST tenga como titular de registro, titular de comercialización o importación por art. 99, que se tome conocimiento o ante requerimientos de acuerdo a los plazos y canales de notificación establecidos por CENABAST.
Servicio N° 2 Químico Farmacéutico con disponibilidad los días inhábiles para procesar información que sea de interés como, Notificaciones de Preocupación de Seguridad Emergente u otras solicitudes en casos serios o graves, del que tome conocimiento o que sean comunicadas por el subdepartamento de Asuntos Regulatorios de acuerdo a los plazos y canales de notificación establecidos.
Servicio N° 3 Elaboración de Informes Periódicos de seguridad (IPS): adecuar, transcribir y revisar el o los informes periódicos de seguridad, los cuales, deben ser copia fiel del documento que fue entregado por fabricante, traducir al idioma castellano y que cumpla con la normativa vigente y sus modificaciones (por ejemplo, Norma General 140, Decreto 3/2010 y los Decretos o Normas que se promulguen), para que sean entregados a la autoridad sanitaria local. Estos informes serán enviados al subdepartamento de asuntos regulatorios de CENABAST en tiempos definidos por el Subdepartamento de Asunto Regulatorios.
Servicio N° 4 Comunicación para los informes IPS: Enviar correo electrónico con Antecedentes Generales, Información Relevante, Resumen, Comentarios de los Documentos, que se puedan necesitar y el informe propiamente tal, Sugerencias Técnicas dadas para revisar por parte del Encargado/a de Farmacovigilancia de CENABAST, antecedentes o consultas que se deban hacer al fabricante, por temas de diferencias que se puedan dar de un informe a otro.
Servicio N° 5 Elaboración del Plan de Manejo de Riesgos (PMR) y sus actualizaciones: adecuar, transcribir y revisar el o los informes de Plan de Manejo de Riesgos (PMR), los cuales, deben ser copia fiel del documento que fue entregado por fabricante, traducir al idioma castellano y que cumpla con la normativa vigente y sus modificaciones (por ejemplo, Norma General 140, Decreto 3/2010 y los Decretos o Normas que se promulguen), para que sean entregados a la autoridad sanitaria local. Estos informes serán enviados al subdepartamento de asuntos regulatorios de CENABAST en tiempos definidos por el Subdepartamento de Asunto Regulatorios.
Servicio N° 6 Comunicación del PMR y sus actualizaciones: Enviar correo electrónico con Antecedentes Generales, Información Relevante, Resumen, Comentarios de los Documentos, que se puedan necesitar y el informe propiamente tal, Sugerencias Técnicas dadas para revisar por parte del Encargado/a de Farmacovigilancia de CENABAST, antecedentes o consultas que se deban hacer al fabricante, por temas de diferencias que se puedan dar de un informe a otro.
Servicio N° 7 Elaboración de Informes de RAM/ESAVI: presentar Informe de los RAM/ESAVI que sean registrados en los sistemas electrónicos de farmacovigilancia, tanto del proveedor como de CEANABST, según requisito del Subdepartamento de Asuntos Regulatorios (por ejemplo, idioma, formato, Fichas y otra forma de presentar dichos antecedentes) para posteriormente hacer llegar al Subdepartamento de asuntos regulatorios de CENABAST. (Solo si es necesario).
Servicio N°8 Elaboración de Tabla o Ficha de los RAM/ESAVI: adecuar, transcribir (idioma y formato que se solicite por parte de CENABAST) y revisar, la información de RAM/ESAVI que llegue del ISP, para posteriormente enviar al subdepartamento de asuntos regulatorios de CENABAST, en tiempos definidos por el mismo Subdepartamento. (Solo si es necesario)
Servicio N°9 Comunicación de los RAM/ESAVI Servicios N°8 y 9: Enviar correo electrónico con los antecedentes de las RAM/ESAVI y el informe propiamente tal, Sugerencias Técnicas dadas para revisar por parte del Encargado/a de Farmacovigilancia de CENABAST, antecedentes o consultas.
Servicio N°10 Elaboración de Informe con Casos Serios/Graves a nivel Nacional: en caso de existir alguna RAM/ESAVI, que se comunique como Serios/Graves, se debe hacer seguimiento, entregando un informe en el caso que existan antecedentes que el estado del conocimiento imponga o haga necesario que amerite dicho informe, se debe hacer llegar al Subdepartamento de Asuntos Regulatorios de CENABAST, mediante los formatos y canales establecidos.
Servicio N°11 Elaboración de Evaluación de Causalidad: adecuar, transcribir (idioma y formato que se solicite por parte de CENABAST) y revisar, si existiera RAM/ESAVI Serios o Graves a nivel nacional, se debe realizar seguimiento y evaluación de causalidad en el caso que existan antecedentes que el estado del conocimiento imponga o haga necesario que amerite dicho informe, se debe hacer llegar al Subdepartamento de Asuntos Regulatorios de CENABAST, mediante los formatos y canales establecidos.
Servicio N°12 Elaboración de informe de la Evaluación de Efectividad de PMR: adecuar, transcribir (idioma y formato que se solicite por parte de CENABAST) y revisar en el caso que existe información que el estado del conocimiento imponga o haga necesario realizar evaluación de la efectividad de los planes de manejo de riesgo, este informe se debe hacer llegar al Subdepartamento de asuntos regulatorios de CENABAST de esta institución, mediante los formatos y canales establecidos (solo si es necesario)
Servicio N°13 Elaboración de Informe de Evaluación de Señales: adecuar, transcribir (idioma y formato que se solicite por parte de CENABAST) y revisar en el caso de que existiese una notificación de señal, por parte del fabricante se debe presentar un informe de los antecedentes recopilados tanto en paper, revistas científicas y otros vías de comunicación científica a nivel nacional en donde exista información que el estado del conocimiento imponga o haga necesario realizar evaluación de Señales, se debe hacer llegar al Subdepartamento de asuntos regulatorios de CENABAST de esta institución, mediante los formatos y canales establecidos.
Servicio N°14 Comunicación de los Servicios N°10, 11, 12 y 13: Enviar correo electrónico con los antecedentes de lo solicitado en los servicios 10, 11, 12 y 13 con sugerencias Técnicas dadas para revisar por parte del Encargado/a de Farmacovigilancia de CENABAST, para finalmente entregar lo solicitado con la revisión final.
Servicio N°15 Capacitaciones continuas: dichas capacitaciones deben estar dirigidas para los funcionarios de CENABAST implicados en el proceso de Farmacovigilancia, estas capacitaciones deben ser actualizadas a los parámetros nacionales e internacionales.
Servicio N°16 Formulario Notificación de Reacciones Supuestamente Adversas CIOMS: en el caso que proceda o se solicite, ingresar a los formularios CIOMS, a fin de armonizar ICH E2B, estandarizando los ICSR, independiente de la fuente y el destino de la información.
Servicio N°17 Revisión de Procedimientos e Instructivos: a fin de poder contar con POEs que permitan mantener la sección de Farmacovigilancia al día en lo referente a la visión Nacional e Internacional, se deben revisar para hacer cambios en ellos y/o generar nuevos.
Servicio N°18 Monitoreo continuo. Revisión crítica quincenal del sistema de análisis de datos de EudraVigilance utilizando los informes disponibles (es decir, los Informes Electrónicos de Monitorización de Reacciones [e-RMR] y las agrupaciones de sustancias activas, los listados de líneas ICSR y los formularios ICSR).
Servicio N°19 Elaboración de Informe Resumido de los Reportes de Seguridad (MSSR) a nivel Nacional o Planes de Manejo de Riesgo a nivel Nacional (PMRN):
En el caso que se solicite por la autoridad sanitaria (AS) o que exista información que el estado del conocimiento imponga o haga necesario realizar MSSRN o un PMRN, se debe hacer llegar al Subdepartamento de asuntos regulatorios de CENABAST, mediante los formatos y canales establecidos.
4.2 Expresarse a través del campo “PREC. UNIT” del formulario de presentación de ofertas dispuesto por Mercado Público por la sumatoria de los 19 servicios descritos.
4.3 Expresarse en moneda nacional (pesos chilenos).
4.4 Ser único, firme y definitivo, para todo el período del servicio.
4.5 Adicionalmente deberá completar y acompañar el Anexo N°7 con los valores unitarios de cada uno de los servicios, en dicho valor se tiene que considerar todos los gastos asociados a la realización de servicios.
4.6 El oferente será responsable exclusivo de los errores aritméticos u otros que contenga su oferta, reservándose CENABAST el derecho a optar por el menor valor señalado en ella.
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