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1. DEL REQUERIMIENTO
Un dispositivo médico crítico es considerado indispensable para proteger o mantener la vida del paciente. Por normativa de seguridad, calidad y oportunidad en la atención de salud se hace indispensable la reposición de dispositivos médicos por termino de vida útil, por deterioro o para implementación.
Se requiere la compra de:
LÍNEA CANTIDAD PRESENTACION ESPECIFICACION DETALLADA VALOR UNITARIO NETO REFERENCIAL VALOR TOTAL NETO REFERENCIAL
1 1 UNIDAD BALANZA PEDIATRICA DIGITAL CON TALLIMETRO INCLUIDO $ 580.000 $ 580.000
2 1 UNIDAD MONITOR MULTIPARAMETRO PARA AMBULANCIA PORTATIL DE SIGNOS VITALES P/A, OXIMETRIA, T°, MONITORIZACION CARDIACA CON TODO SUS ACCESORIOS Y SUJECCIÓN $ 4.000.000 $ 4.000.000
3 1 UNIDAD DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO, CON 2 PARCHES A/P $ 1.800.000 $ 1.800.000
4 1 UNIDAD CARRO DE PARO CON PORTACILINDRO DE OXIGENO, CAJONES, PAPELERA, TABLA RCP, PORTASUERO $ 950.000 $ 950.000
5 7 UNIDAD OXIMETRO DE PULSO ADULTO/PEDIATRICO $ 50.000 $ 350.000
Balanza Pediátrica Digital con Tallímetro: Dispositivo de medición con una longitud digital que integra la toma de lecturas precisas del peso de bebés de hasta 20 Kg.
El bebé puede colocarse libremente dentro de la bandeja de pesaje, sin necesidad de manipulación adicional.
Monitor de Multiparámetro portátil para ambulancia: Un monitor de signos vitales es un dispositivo que permite detectar, procesar y desplegar en forma continua los parámetros fisiológicos del paciente. Consta además de un sistema de alarmas que alertan cuando existe alguna situación adversa o fuera de los límites deseados.
Desfibrilador Externo Automático: Es un dispositivo electrónico portátil que diagnostica y puede ayudar a restablecer el ritmo cardíaco cuando una persona sufre un paro cardíaco. a través de impulso de corriente continua al corazón, para tratar que el mismo retome su ritmo normal.
Carro de Paro: Conjunto de cajones y bandejas sobre ruedas que se emplea en las Salas de Urgencia de Salud para el transporte de medicamentos y dispositivos necesarios para dar una respuesta rápida ante un paro cardíaco u otro tipo de emergencia médica.
Oxímetro Adulto Pediátrico: Es un dispositivo médico no invasivo diseñado para monitorizar el pulso cardiaco y los niveles de oxígeno en pacientes adultos y pediátricos.
CARACTERÍSTICAS GENERALES
Las ofertas que no cumplan con las especificaciones técnicas obligatoria serán excluidas del proceso Licitatorio.
ESPECIFICACIONES TECNICAS OBLIGATORIA DE BASCULA PEDIATRICA DIGITAL CON TALLIMETRO INCLUIDO
• Con función de ingesta de leche materna (BMIF)
• Práctico y liviano para uso médico móvil
• Base cómoda
• Pantalla LCD grande y fácil de leer
• Resultados confiables debido al sistema de amortiguación automática
• Ampliable con estadímetro.
• Capacidad: 20 kg
• Graduación de 5 g 10 g
• Dimensiones (AxAxP):
• 638 x 105 x 300 mm
• Dimensiones/plataforma (AxAxP):
• 595 x 50 x 255 mm
• Peso: 2.8 kg
• Alimentación: Pilas/red eléctrica
• Funciones: TARA, BMIF, auto-HOLD,
• conmutación kg/lbs, desconexión automática.
• Debe incluir tallímetro, tope de cabeza, adaptador para red eléctrica
• Manual en español
CERTIFICACION OBLIGATORIA
• Empresa debe presentar Certificación de inscripción ISP
ESPECIFICACIONES TECNICAS OBLIGATORIA MONITOR MULTIPARAMETRO PORTÁTIL PARA AMBULANCIA
• Despliegue hasta 13 ondas
• Tamaño: 5,5" con resolución de 1280 x 720 píxeles
• Pantalla táctil
• Monitor debe permitir medir de forma simultánea: ECG de 12 derivadas, Respiración, PNI,
SpO2, 2 canales de Temperatura, 2 presiones Invasivas.
• Batería de iones de litio con 08 horas de autonomía
• Transmisión de datos vía Wi-Fi
ALARMA
• Sistema de alarma preestablecido y con ajuste del límite superior e inferior para todos los
parámetros medidos en el equipo.
• Tonos de alarma diferenciados según gravedad.
• Límites de alarma visibles constantemente en pantalla.
• Sistema de alarma audiovisual
• Alarma para desconexión de sensores
• Alarma para batería baja
ECG Y FRECUENCIA CARDÍACA
• Monitorización de ECG de 3, 5 y 12 derivadas
• Resumen ECG de las últimas 24 horas
• Sensibilidad de la pantalla desde x0,125 a x4, error <5%
• Filtros disponibles: Diagnóstico, monitor, quirúrgico, PCS
• Velocidad de barrido desde 6,25 mm/s a 50 mm/s.
• Rango de Frecuencia Cardíaca: 15 lpm - 350 lpm
• Detección de marcapasos
• Detección y alarmas de arritmia
• Alarma por falla o desconexión de derivaciones
• Protección contra descarga de desfibrilador
• Tiempo de recuperación menor a 10 segundos
• Análisis de segmento ST: -2,0 mV a 2,0 mV
• Resolución: 0,01 mV
• Al menos 20 tipos de arritmias
• Análisis de segmento QT
• Pantalla completa para visualizar ECG de 12 derivaciones
• Software que permita conseguir una mayor precisión para arritmias y mediciones de FC/F
• Representación gráfica del segmento ST en todas las derivaciones
RESPIRACION
• Rango: de 0 a 200 rpm
• Resolución: 1 rpm
• Derivaciones: I, II
• Tiempo de apnea 10 s, 15 s, 20 s, 25 s, 30 s, 35 s, 40 s
• Precisión: 2 rpm
SATURACIÓN DE OXÍGENO
• Cumple con la norma ISO 80601-2-61
• Capacidad de bloquear alarma SpO2 cuando se monitorice SpO2 y PANI en la misma
• extremidad
• Valor numérico y curva pletismográfica
• Diferencia en valor entre ambas curvas
• Rango de medición: 0% - 100%
• Precisión: 2%
• Resolución: 1%
• Velocidad de actualización menor a ≤1 segundos
• Sensibilidad: alto, medio, bajo
• Indicador de perfusión gráfico y numérico.
• Modo de pantalla con objetivo destino que permita evaluar la eficacia de la oxigenación en el paciente.
• Equipo debe poseer histograma de saturación con rangos de valores seleccionados por el usuario.
• Precisión FP: ± 3 ppm
• Rango de FP: 20 a 300 ppm
PRESION NO INVASIVA
• Cumple con la norma ISO 80601-2-30
• Modo manual, automático y ciclos programables por el usuario
• Método de medición oscilométrico programable para paciente adulto
• Despliegue en pantalla de presión sistólica, presión diastólica y presión media.
• Rango de medición de presión sistólica: 25 a 290 mmHg
• Rango de medición de presión diastólica: 10 a 250 mmHg
• Rango de medición de presión media: 15 a 260 mmHg
• Precisión: ± 5 mmHg
• Resolución: 1 mmHg
• Configuración del tiempo de medición
• Protección de sobrepresión según tipo de paciente
• Rango de medición de 30 a 300 lpm.
• Desinflado automático del brazalete
TEMPERATURA
• Cumple con la norma ISO 80601-2-56
• 08 canales
• Rango de medición: 0 a 50 °C
• Exactitud: ± 0,1 °C
• Resolución: 1 °C
• Frecuencia de renovación menor a 1 segundo
• Tiempo de recuperación menor a 15 segundos
• Uso con sensor cutáneo y rectal
PRESIÓN INVASIVA
• Cumple con la normativa de IEC 60601-2-34
• Hasta 08 canales de medición
• Al menos 14 etiquetas de presión
• Rango de medición: -50 a 360 mmHg
• Resolución: 1 mmHg
• Rango PPV: 0 a 50%
• Que permita superponer las ondas PAI
• Precisión: ±1 mmHg
• Frecuencia de renovación menor a 1 segundo
ALIMENTACIÓN
• Batería de iones de litio con 08 horas de autonomía
• 220-240v, 50 Hz.
ACCESORIOS POR EQUIPO
• Set de cable troncal y 10 latiguillos para paciente adulto/pediátrico
• Sensor de oxímetro de pulso para dedo reutilizable para paciente adulto/pediátrico
• Sensor SPO2 multisitio
• Tubo de conexión de PNI reutilizable
• Mango PNI reutilizable, libre de látex para paciente adulto/pediátrico
• Sensor de temperatura reutilizable tipo piel
• Cable poder
• Manual en español
CERTIFICADO Y NORMAS
• Equipo debe estar certificado para transporte aéreo y terrestre (adjuntar certificado)
• Protección contra infiltración: IP44
• Protección contra caídas: 1,2m para los 6 lados
• Cumplimiento CE y/o FDA, adjuntar
• Seguridad eléctrica IEC 60601-1
• ISO 9001-2008
• ISO 13485:2008
CERTIFICACION OBLIGATORIA
• Empresa debe presentar Certificación de inscripción ISP.
ESPECIFICACIONES TECNICAS OBLIGATORIA DESFIBRILADOR EXTERNO AUTOMATICO
• Desfibrilador Automatizado Externo
• Debe contar con botón de descarga
• Onda bifásica
• El desfibrilador debe permitir su ajuste para uso pediátrico y adulto
• Debe contar con un sistema de evaluación constante de Fibrilación Ventricular y Taquicardia Ventricular
• Debe mantener un análisis constante en segundo plano, en búsqueda de arritmias
• El equipo debe permitir una descarga máxima de 200J
• La secuencia de descarga por defecto debe ser de 150-200-200J para adultos
• La secuencia de descarga por defecto debe ser de 50-70-70J para pediátricos
• Tiempo desde el encendido del equipo hasta realizar una descarga, en un máximo de 15 segundos
• El equipo debe contar con un sistema de descarga interna
El sistema automático de descarga interna se debe activar cuando:
Pasan más de 30 segundos con el botón de shock encendido
Los parches están desconectados en el paciente o en el DEA
Cuando el equipo es apagado
Cuando la batería es removida
• Equipo con batería no recargable
• Equipo debe contar con batería y parches de manera independiente
• Duración batería Stand by al menos 4 años
• Duración de batería en modo monitoreo, al menos 7.5 horas
• Duración de la batería al menos 200 descargas a energía máxima (200J)
• El equipo debe realizar autotest diario y mensual, al momento de ser encendido, al momento de ser apagado, cuando se instala la batería
• Precisión para fibrilación ventricular, sobre 90%
• Precisión para taquicardia ventricular, sobre 75%
• Especificidad para detectar onda no desfibrilable, sobre 95%
• Tiempo de análisis para detectar onda desfibrilable, bajo análisis continuo de fibrilación ventricular 1,5 segundos
• Tiempo de análisis para detectar onda No desfibrilable, bajo análisis continuo de fibrilación ventricular 4,5 segundos
• Memoria interna para eventos, con capacidad de 90 minutos de almacenamiento
• Capacidad de almacenamiento de hasta 3 eventos, con un máximo de 30 minutos cada uno.
• Debe contar con un indicador Verde / Rojo, para determinar el estado del equipo.
• Botón de Shock debe parpadear cuando el equipo se encuentre listo para realizar la descarga
• Indicador luminoso en panel principal, para señalar cuando los parches no se encuentren adheridos al paciente
• Indicador luminoso en panel principal, para señalar cuando los parches no se encuentren conectados al DEA, cuando los parches no corresponden al DEA o cuando los parches cumplen están en tiempo de expiración
• Indicador luminoso en panel principal, cuando el DEA se encuentra en modo pediátrico
• Indicador luminoso en panel principal,cuando el DEA requiera servicio técnico
• Dimensiones aproximadas del equipo: 97 x 206 x 252 mm (Alto x ancho x profundidad).
• Debe permitir rescate de datos y transferencia de estos a un computador
• El equipo debe contemplar una vida útil de 8 años
• Temperatura de funcionamiento -5 a 50°C
• Humedad ambiental 5 a 95%
• Cuenta con metrónomo configurable por software (100/ minuto de fábrica)
• El equipo debe incorporar 2 set de parches Adulto/Pediátricos (un solo parche para ambos tipos de paciente). Un set para Dispositivo y otro set para recambio
• El equipo debe contar con un botón de selección de paciente, Adulto o Pediátrico
• El equipo debe contar con indicador luminoso para observar lugar de postura de cada parche
• Incluir estuche kit reanimación (tijera, gasa, mascara, etc)
• Manual en español.
CERTIFICACIÓN OBLIGATORIA
• Empresa oferente debe presentar Certificación de inscripción ISP
• Resolución otorgada por el ISP para la comercialización de estos equipos.
• Certificación CE
• Certificación ISO 9001
• Certificación ISO 13485
• Certificación ISO 14001
• Certificación IEC 60601-1
• Equipo Clase B
• Equipo con certificación al menos IP66
• Certificado de Representación de la marca
• Certificado de Servicio Técnico Propio
• Debe cumplir con norma MIL-STD-810G aprobada para vibración categoría 4 y categoría 9.
• Debe cumplir con norma MIL-STD-810G 516.6, aprobada para caídas desde alturas de 1,22 metros
ESPECIFICACIONES TECNICAS OBLIGATORIA DE CARRO DE PARO
• Carro para uso médico y quirúrgico
• Dimensión total 790 X 610X 1000 mm
• Tamaño de soporte de Monitor desfibrilador 380×340mm
• Tablero de trabajo 340×250mm
• Tablero Cpr 475 × 595 × 8.5mm
• Tamaño del embalaje 820X650x1150 mm
• Ruedas 5 "Dos ruedas con freno, dos sin freno
• Tamaño del tablero de trabajo 340×250mm
• Tamaño del soporte 380×340mm
• Cubo de basura de 20L con tapa
• Soporte para botellas de oxígeno
• Tabla de RCP
• Porta sueros
• Rejilla para medicamentos horizontal y vertical
• Guía de deslizamiento
CERTIFICACION OBLIGATORIA
• Empresa debe presentar Certificación de inscripción ISP
ESPECIFICACIONES TECNICAS OBLIGATORIA OXIMETRO DE PULSO ADULTO PEDIÁTRICO
• Pantalla OLED
• Uso adulto Pediátrico
• Debe medir Spo2, Frecuencia de pulso, grafico de barra, forma de ondas Spo2
• 6 modos de visualización
• Ajustables en 10 niveles de brillo.
• Con una autonomía mínima de 30 horas mediante
• 2 pilas AAA (incluidas)
• Debe tener indicador de batería
• Función de apagado automático después de 8 seg.
• Rango de medición Frecuencia cardiaca de 30 a 235
Debe incluir:
• Funda de silicona.
• Estuche protector
• Manual en Español
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CERTIFICACION OBLIGATORIA
• Empresa debe presentar Certificación de inscripción ISP.
Importante
Empresa que se adjudique licitación deberá conocer a cabalidad y llevar a la práctica el cumplimiento de :
Resolución Exenta N° 144 del 2018
Norma Técnica 204 Tecnovigilancia
Resolución Exenta N° 63 de 2022
Norma Técnica N° 226 Trazabilidad de Dispositivos Médicos
2. DE LA CAPACITACIÓN
• Capacitación presencial de los siguientes dispositivos médicos: Monitor Multiparámetro Desfibrilador Externo Automático, para el Centro de Salud que adquiere los dispositivos médicos coordinados por Departamento de Salud Ovalle.
• Puesta en marcha de dispositivos incluida en capacitación.
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3. DE LA GARANTÍA TÉCNICA DE LOS EQUIPO
- Garantía técnica mínima para Monitor Multiparámetro y Desfibrilador Externo Automático debe ser mínimo 24 meses.
- Para Carro de Paro garantía de fábrica.
- Para Oxímetros Adulto Pediátrico garantía mínima de fábrica.
- 4 mantenciones durante el período de garantía con servicio técnico directo, en el Centro de Salud.
- Al momento de presentar falla del dispositivo, proveedor deberá enviar dispositivo en calidad de préstamo backup mientras dure la evaluación técnica, con un plazo máximo de 10 días de corrido para hacer entrega.
4. FORMA DE ENTREGA Y PAGO DEL PRODUCTO O SERVICIO.
El servicio debe ser completo y entregado en su totalidad de acuerdo a las solicitudes requeridas en especificaciones técnicas.
5. DE LA COMUNICACIÓN ENTRE EL INSPECTOR TÉCNICO DE SERVICIOS Y EL CONTRATISTA
Toda comunicación entre el contratista y el Inspector Técnico deberá realizarse por medio de correo electrónico, al correo institucional del Inspector Técnico. Solo en el caso de indisponibilidad de este medio y tratándose de situaciones de emergencia, se podrá verificar por otro medio donde quede constancia escrita de la comunicación efectuada, y sin perjuicio de la facultad del Inspector Técnico de reforzar el aviso de forma verbal.
Para lo anterior, el contratista deberá informar al Inspector Técnico, al inicio del contrato, el correo electrónico que utilizará para efectuar las comunicaciones.
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