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1.-
Anexar ficha técnica del producto y registro sanitario ISP (excluyente)
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2.-
Todo Fármaco ofertado debe cumplir con las especificaciones técnicas por las cuales fue aprobado.
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3.-
Registro de productos: Que cada producto farmacéutico cuenta con un Registro Sanitario vigente otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile. Este documento es Excluyente y sin él no podrán participar en la licitación.
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4.-
Para aquellos productos farmacéuticos con bioequivalencia deben cada uno de ellos tener un Registro de Autorización Sanitaria vigente y otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile, siendo éste un requisito Excluyente para poder participar de esta licitación.
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5.-
Los oferentes solo deben enviar la documentación que se les solicita y que sea clara, en español y ordenada ya sea en sus aspectos técnicos, administrativos u económicos, de manera que el proceso de adjudicación sea rápido y eficiente.
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6.-
Las características de los productos farmacéuticos deben corresponder a las especificaciones señaladas en las farmacopeas y sus suplementos que oficialmente rigen de acuerdo al Artículo 45 y 111 del Reglamento del Sistema de Control de Productos Farmacéuticos aprobado por D.S. 1876 del 05/07/1995 del Ministerio de Salud. Si un producto no aparece en la farmacopea, el laboratorio fabricante deberá proporcionar las especificaciones técnicas completas y actualizadas aprobadas por el Instituto de Salud Pública de Chile (ISPCH) al momento de ofertar.
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7.-
ENVASES Y ROTULACIÓN
Los envases unitarios, clínicos, empaques múltiples y rotulados deberán corresponder a los estipulados en los registros del ISPCH y cumplir con lo señalado en el título II (De Los Envases y El Rotulado) del D.S. N°3/10 del Ministerio de Salud.
Envase primario
Debe incluir como mínimo la denominación del producto, forma farmacéutica, dosis unitaria, vía de administración, fecha de expiración, n° de registro ISP y lote o serie.
La identidad del producto no se debe perder al cortar el blíster. Los datos que sean requeridos para la identificación del producto deberán venir señalado en idioma español.
Envase secundario
La rotulación de los envases se hará en idioma castellano, con caracteres claramente visibles, debiendo incluir al menos, las siguientes menciones:
• Denominación de la especialidad farmacéutica.
• Forma farmacéutica.
• Si contiene solamente un principio activo, se señalará la dosis unitaria en el caso de comprimidos, cápsulas, grageas, óvulos, supositorios y ampollas. Tratándose de cremas, geles, polvos, emulsiones y otras formas farmacéuticas similares, se indicará el porcentaje de principio activo. AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS.
• Si es una forma farmacéutica de liberación no convencional, debe señalar claramente dicha condición (Ej.: cápsulas de liberación prolongada).
• Cantidad de unidades posológicas.
• Composición de la fórmula: el o los principios activos se deben señalar en forma cuali-cuantitativa. Si se presentan como sales, ésteres o en forma hidratada, se debe señalar entre paréntesis. Los excipientes se detallan sólo en forma cualitativa.
• Nombre y domicilio del titular y del fabricante, acondicionador (responsable del empaque secundario), importador y distribuidor, según corresponda.
• Vía de administración.
• Condición de venta aprobada (venta directa, receta médica, receta retenida, receta cheque).
• Fecha de expiración o vencimiento.
• Número de registro otorgado por el Instituto, antecedido de la sigla “Reg. I.S.P.”
• La clave del producto, antecedida por el término “serie” o “lote”. Si el producto es importado terminado conservará la clave de origen. Si intervienen varias empresas en las distintas etapas de fabricación de un producto farmacéutico, cada una de éstas constituirá un sublote y deberá individualizarse con un agregado al número de serie original.
• Condiciones de almacenamiento y conservación.
• Incorporación de la leyenda.
Envase clínico
En el envase secundario se debe incluir la leyenda “ENVASE CLÍNICO SÓLO PARA ESTABLECIMIENTO MÉDICO-ASISTENCIALES”, a menos que se encuentre autorizada por resolución, la leyenda “ENVASE CLÍNICO PARA VENTA EN ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS AUTORIZADOS”.
Los envases clínicos podrán ser de cartón u otro material con resistencia adecuada al peso del contenido. Se entregarán debidamente sellados para asegurar su inviolabilidad.
Equivalentes terapéuticos
Los productos farmacéuticos que hayan demostrado su equivalencia terapéutica, de acuerdo a las disposiciones del Art. 221, deberán incluir la imagen (isologo) y texto indicados por el ISP asociados en el envase secundario
Envase Terciario “Contenedores de envio y etiquetado del contenedor”
Los contenedores de almacenamiento y destribucion y las etiquetas de identificacion de estas deben
cumplir con lo indicado en la norma tecnica 147 en particular en los puntos 11.1 BPD, 11.2 BPD y
11.3 BPD.
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8.-
VENCIMIENTOS
En relación al vencimiento de los productos se debe considerar lo siguiente:
- Fecha de vencimeinto 24 meses: Todos los productos a la hora de ser recepcionados en la droguería deben tener al menos 24 meses de vigencia.
- Fecha de vencimiento 12 a 23 meses: Si al momento de realizar el despacho el proveedor solo tiene productos que tienen fecha de vencimiento entre 12 y 23 meses debe considerar cumplir con la carta de canje.
- Fecha de vencimiento menor a 1 año (o no indicadas) es excluyente de la licitación
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9.-
PRODUCTOS REFRIGERADOS
En relación a este tipo de productos que requieren cuidado especial en las condiciones de almacenamiento y transporte, el proveedor debe cumplir con lo descrito en la norma técnica N° 208 “EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS REFRIGERADOS Y CONGELADOS” y la norma técnica N° 147 “BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN PARA DROGUERÍAS Y DEPÓSITOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE USO HUMANO”.
Dado lo anterior los proveedores que se les adjudica la compra de algún producto refrigerado deben enviar a la Dirección técnica de la Droguería los siguientes documentos:
- Un instructivo que explica cuáles son las medidas que tiene el proveedor para garantizar las condiciones óptimas de almacenamiento durante el transporte de estos productos.
- Un instructivo para interpretar los datos del medio de prueba que adjunta el proveedor al producto durante el transporte.
A la hora de recibir el producto refrigerado debe cumplir con los siguientes puntos:
- Todo producto refrigerado debe ser despachado en unidades que conserven su temperatura óptima.
- La factura o la guía de despacho, la unidad refrigerante y el envase del producto deben indicar las condiciones de almacenamiento del producto.
- El producto debe ser acompañado con un medio de prueba (termómetro, datalogger) que indique la temperatura de almacenamiento durante el transporte a la hora de la entrega.
El no cumplir con los tres puntos anteriores lleva a rechazar el producto.
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10.-
DEVOLUCION Y CAMBIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, (Políticas de Canje) Excluyente:
Todo proveedor que se presenta a esta licitación debe presentar un documento de las políticas de canje considerando incluir los siguientes puntos (Excluyente):
Canje: Consiste en la realización del cambio físico de un producto (Medicamento) por otras unidades del mismo producto (Medicamento), de iguales características y en estado perfecto y fecha de vencimiento adecuada.
Los casos para realizar un Canje son:
- Canje por vencimiento:
Todo Fármaco que llega a su fecha de vencimiento, considerar lo señalado en el punto VENCIMIENTO de estas bases, cada proveedor que se le adjudica la compra en esta licitación debe enviar un instructivo donde explica los pasos a seguir para hacer efectivo este tipo de canje.
- Canje de Fármacos devuelto:
El proveedor debe cumplir con todo lo señalado en la norma técnica N°147 en relación del manejo de los fármacos Devueltos, cada proveedor que se le adjudica la compra en esta licitación debe enviar un instructivo donde explica los pasos a seguir para hacer efectivo este tipo de canje.
Los casos donde corresponde realizar devolución de fármacos están descritos a continuación.
- Canje de Fármacos retirados del mercado:
Cada proveedor que se le adjudica la compra en esta licitación se hace responsable de notificar a nuestra droguería en caso que se presente alguna una alerta sanitaria a algún fármaco de los que se le adjudico, justo a esto debe enviar los pasos a seguir y mantener canal de comunicación para hacer seguimiento a los productos retirados, y en caso que corresponde cambio, el proveedor se hace responsable del retiro de nuestra Droguería y hacer efectivo el canje.
La Drogueria Comunal enviará un correo electronico al proveedor indicando él o los producto/s a canjear y los motivos del cambio, para ello:
a) El proveedor tendrá 48 horas para efectuar el cambio y 7 días hábiles para emitir un informe preliminar por la situación irregular acaecida.
b) Los productos para canje deberán ser retirados de la Drogueria Comunal ubicada en Avenida Club Hipico Bodega B 2.8 – B 2.9. El flete de cargo del oferent. En caso de incumplimiento de cualquiera de las disposiciones anteriores, se procederá a resolver el contrato.
c) El costo economico y administrativo debe ser asumido por el proveedor, en especial aquellos oferentes de regiones.
d) En el caso que el proveedor no cuenta con otros unidades para hacer el cambio, debe emitir una nota de credito.
Clasificación para los casos donde corresponde una devolución:
Clase I
Los defectos clase I amenazan potencialmente la vida o pueden causar riesgos serios a la salud. Estos deben ser notificados en todos los casos. Ejemplos:
• Productos mal rotulados (etiqueta y contenido corresponden a diferentes productos).
• Producto correcto pero de concentración incorrecta, con serias consecuencias médicas.
• Contaminación microbiana en productos estériles inyectables o productos oftálmicos.
• Contaminación química con serias consecuencias médicas.
• Mezcla de algunos productos (de manera intencionada) que involucre más de un envase.
• Ingrediente activo incorrecto en un producto multicomponente, con serias consecuencias médicas.
Clase II
Los defectos clase II pueden causar enfermedad o tratamiento incorrecto, pero no son clase I. Se debe enviar una notificación de alerta rápida a todos los contactos del registro de distribución. Ejemplos:
• Mal rotulado, por ejemplo, texto incorrecto o faltante o figuras.
• Información faltante o incorrecta (folletos o insertos)
• Contaminación microbiana de productos no inyectables, productos estériles no oftálmicos, con serias consecuencias médicas.
• Contaminación física/química (impurezas significativas, contaminación cruzada, partículas).
• Mezcla de productos en envases (de manera intencionada.
• No cumplimiento de especificaciones (por ej. Valoración, estabilidad, llenado/peso).
• Sistema de cierre inseguro con consecuencias médicas serias (por ej. Citotóxicos, envases resistentes para niños, productos de alta potencia).
Clase III
Los defectos clase III pueden no tener un riesgo significativo para la salud, pero el retiro puede haber sido iniciado por otras razones. Ejemplos:
• Empaque defectuoso, ej. Número d elote o fecha de expiración incorrecto o no está).
• Sistema de cierre defectuoso.
• Contaminación, ej. Deterioro microbiológico, polvo o suciedad, material particulado.
- SOSPECHA DE FARMACOS FALSIFICADOS:
En caso de detectar alguna sospecha de fármaco falsificado y realizar una notificación al ISP, La Droguería comunal enviara copia de la notificación al titular del registro, y para cumplir con ese punto sería importante definir los canales de comunicación.
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