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BASES TECNICAS |
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I. EQUIPOS ANALIZADORES, PREANALÍTICOS, EQUIPAMIENTO, REACTIVOS Y CONTROLES
1. REQUISITOS DE ADMISIBILIDAD TÉCNICA
Para la presente Licitación serán obligatorios los siguientes requisitos*:
a. La oferta debe incluir equipos analizadores que utilicen los mismos reactivos para los tres hospitales y con igual principio técnico.
b. Se debe acreditar la condición de equipos nuevos, mediante carta del proveedor en el momento de la oferta. En el momento de entrega del equipo por parte de la empresa adjudicataria, se deberá adjuntar una carta del fabricante acreditando la condición de nuevos. Los equipos y reactivos ofertados deben cumplir con al menos el 60% de las características técnicas evaluadas (mínimo 60% del puntaje de características técnicas).
c. La oferta debe incluir todos los insumos, reactivos, equipos analizadores y preanalíticos, necesarios para la realización de las determinaciones licitadas.
d. El oferente debe adjuntar carta Gantt de instalación, verificación, puesta en marcha del proyecto.
e. El equipamiento ofertado debe contar con respaldo eléctrico, UPS y estabilizador de voltaje.
* Completar Anexo N°11 y adjuntar documentación requerida.
2. CANTIDAD Y TIPO DE ANALIZADORES POR ESTABLECIMIENTOS
El detalle del número mínimo de equipos en comodato ofertados para cada Hospital es el siguiente:
HOSPITAL CLÍNICO SAN BORJA ARRIARAN (HCSBA)
CANTIDAD EQUIPO DETALLE
2 Equipos Analizadores • Equipo analizador principal, integrado de química y hormonas; y un equipo analizador de química de respaldo.
• Los equipos ofertados deben ser nuevos e iguales en tecnología, o sea, misma capacidad de procesamiento de muestras de química, mismos reactivos y mismos principios técnicos.
1 Equipo POC • Equipo POC (point of care) para muestras capilares.
• El equipo debe ser nuevo y debe permitir realizar al menos las siguientes técnicas: glicemia, electrolitos, bilirrubina y gases sanguineos.
1 Equipo Preanalítico • Equipo preanalítico nuevo y como mínimo debe contar con los siguientes módulos: Módulo (s) de entrada, Módulo distribuidor o destaponador de tubos, lector y clasificador de tubos (sorter), Módulo taponador, retaponador o archivo para procesamiento post-analítico de muestras (seroteca).
HOSPITAL EL CARMEN (HEC)
CANTIDAD EQUIPO DETALLE
2 Equipos Analizadores Integrados • Equipos analizadores integrados de química y hormonas: un equipo analizador principal y un equipo analizador de respaldo.
• Los equipos ofertados deben ser nuevos e iguales (espejo), o sea, misma capacidad de procesamiento de muestras, mismos reactivos y mismos principios técnicos.
1 Equipo Preanalítico • Equipo preanalítico nuevo y como mínimo debe contar con los siguientes módulos: Módulo (s) de entrada, Módulo distribuidor o destaponador de tubos, lector y clasificador de tubos (sorter), Módulo taponador, retaponador o archivo para procesamiento post-analítico de muestras (seroteca).
HOSPITAL URGENCIA ASISTENCIA PÚBLICA (HUAP)
CANTIDAD EQUIPO DETALLE
2 Equipos Analizadores Integrados • Equipos analizadores integrados de química y hormonas: un equipo analizador principal y un equipo analizador de respaldo.
• Los equipos ofertados deben ser nuevos e iguales (espejo), o sea, misma capacidad de procesamiento de muestras, mismos reactivos y mismos principios técnicos.
3. EQUIPAMIENTO ANEXO
Descripción
03 vitrinas refrigeradas tipo farmacéutica de 1000 litros (para almacenaje de reactivos). Una para cada Hospital. En caso de que la conservación de los reactivos y consumibles suministrados por el proveedor necesite una temperatura inferior a la entregada por la vitrina refrigerada, la empresa debe considerar este equipamiento (congelador u otro).
04 centrífugas para tubos tipo Khan, capacidad mínima 32 tubos, que cumpla con centrifugación de muestras biológicas. Dos para el Hospital El Carmen y dos para el Hospital Clínico San Borja Arriarán.
01 centrífuga para tubos tipo Khan, refrigerada, capacidad mínima 24 tubos, que cumpla con centrifugación de muestras biológicas para el Hospital Asistencia Pública.
01 centrífugas para tubos tipo Khan, capacidad mínima 16 tubos, que cumpla con centrifugación de muestras biológicas para el Hospital Asistencia Pública.
03 juegos de micropipetas (p20, p200, p1000, p5000), con soporte. Uno para cada Hospital.
4. CONSIDERACIONES GENERALES
a. El puntaje se asignará con el cumplimiento total de la característica técnica solicitada; en caso contrario, se asignará puntaje cero.
b. El cumplimiento de la característica debe ser demostrado mediante documentos originales del fabricante (no se aceptarán traducciones ni resúmenes realizados por la empresa ofertante) indicando la página en la que se describe dicha característica.
c. La información debe estar en lenguaje Español, excepto los certificados de normas solicitados, los cuales pueden estar en Español o Inglés.
5. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: ANALIZADORES DE QUÍMICA CLÍNICA E INTEGRADO CON HORMONAS
La oferta deberá contener la siguientes características:
Procesamiento mínimo 1000 ensayos de química/hora por equipo para HEC y HCSBA, y de 600 ensayos hora para HUAP, excluyendo ISE
Estado de reposo programable por el usuario
Estabilidad mínima de calibraciones de todas la técnicas de química y hormonas, 15 días (excepto electrolitos), adjuntar insertos técnicos
Volumen máximo de aspiración de muestra, para química: 40 µL, y para hormonas: 200 uL
Volumen muerto de muestra, máximo 50 µL
Volumen de sangre total, para proceso de micromuestra, máximo 500 µL
Carga continua de reactivos (con equipo en funcionamiento)
Debe disponer posiciones, alimentador, o rack de urgencia para carga de muestras
Sistema de agitación de reactivos, muestras y reacción, desechable o ultrasónico
Sistema de detección de burbujas en muestras y reactivos
Sistema de detección de coágulos en muestra
Censado de nivel de reactivos a bordo
Alarma de reactivo bajo, en pantalla principal
Permite procesar directamente tubo pediátrico con tubo carrier
Posibilidad de configurar diluciones automáticas y por operador. La empresa debe respaldar con documento escrito las diluciones recomendadas
Posibilidad de configurar ensayos reflejos
Cuenta con sistema de refrigeración de reactivos a bordo
Pantalla TouchScreen para el usuario
Software en español
Posibilidad de configurar usuarios con distintos niveles de acceso
Registro de mantenciones histórico en el equipo, de al menos 2 meses, extraíbles en forma digital
Registro de mínimo 25.000 resultados de pacientes y controles, extraíbles en forma digital
Transmisión de alarmas del equipo al LIS, configurable de acuerdo a la necesidad del usuario
Manual del equipo integrado (visualizable) en la pantalla
Que permita búsqueda de registros históricos de resultados de pacientes por nombre, número de orden o RUT
Módulo de control de calidad, con cálculo de CV% y gráficas de Levey-Jennings, extraíbles en forma digital
Impresión de resultados por paciente con posibilidad de configurar el formato del informe
Mantenimientos: diario y semanal, automáticos. Programables en horario y sin necesidad de agregar reactivos extras para su ejecución (no operador dependiente)
Mínimo 70 posiciones para reactivos de química a bordo por equipo (se considerará por técnica, no por rotor)
Disponibilidad de canales abiertos para otras técnicas, mínimo 5
Que utilice puntas desechables para muestras, en técnicas de hormonas
Volumen total de agua utilizado por equipo menor a 37 litros/hora (total integrado)
Manejo de residuos autocontenibles, para técnicas de hormonas
Generación de ruido menor a 65 dBa
Emisión de calor menor a 4.000 BTU/h en equipo integrado y menor a 2.500 BTU/h en equipo de química
Medición de hemólisis, ictericia y lipemia, directamente (fotometría), sin reactivos adicionales
Alarma de hemólisis, ictericia y lipemia, con transmición al LIS
Carga continua de muestras, con capacidad mínima de 150 muestras a bordo
Medición de electrolitos plasmáticos, con CV% menor a 1,5% (cada uno), adjuntar documento del fabricante, como respaldo
Certificado cumplimiento Norma ISO 13485/2003 o posterior, vigente (copia del certificado, no se evaluarán impresiones de páginas web)
Cumplimiento norma IEC 60601-1 (o ISO equivalente), de seguridad electromédica (copia del certificado, no se evaluarán impresiones de páginas web)
6. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: EQUIPOS PREANALÍTICOS
La oferta deberá contener la siguientes características:
1. Módulo (s) de entrada:
Clasificación y separación de los tubos, configurable por el usuario
Velocidad de ordenamiento de hasta 1.000 tubos primarios por hora
Capacidad de carga continua para mínimo 100 tubos a la vez
Flexibilidad de carga de tubos de distintos volúmenes y marca
Carga en rack o bandeja, con tubo en posición vertical
2. Módulo distribuidor o destaponador:
Que gestione varios tamaños de tubos (13X75 mm a 16X100 mm)
Incorpora una cámara para la detección de calidad de muestras, que a lo menos detecte volumen, coágulos, burbujas, ictericia, turbidez y hemólisis, con registro y exportación de la información al LIS (fotografía)
Que destapone varios tamaños de tubos (13X75 mm a 16X100 mm) y diferentes tipos de tapa (rosca, click, goma, etc) de forma individual
3. Módulo taponador, retaponador o archivo:
Que selle o tapone varios tamaños de tubos (13X75 mm a 16X100 mm) de forma individual para su almacenamiento
Capacidad de archivo de muestras, que permita definir e identificar su lugar de almacenamiento posterior al análisis
Flexibilidad para realizar distintas configuraciones de salida de contenedores
4. Certificaciones
Certificado cumplimiento Norma ISO 13485/2003 o posterior, vigente (copia del certificado, no se evaluarán impresiones de páginas web)
Certificado del fabricante de representación de la marca por parte de la empresa oferente
7. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: REACTIVOS Y CONTROL DE CALIDAD
La empresa adjudicataria debe entregar formulario Anexo Nº 12 con la presentación y rendimiento de los reactivos con el detalle de insumos requeridos para la cantidad de determinaciones calculadas en la tabla de proyección (Anexo Nº 1), contemplando lo siguiente:
• Descripción
• Presentación (Forma de presentación del insumo: en unidades, tubos, litros, etc.)
• Rendimiento del insumo según su presentación, en número de determinaciones por cada unidad de venta: determinaciones por envase, por caja, etc.
• Precio unitario neto
• Volumen
• Gasto mensual neto
Por cada determinación se deberá asociar los reactivos utilizados, calibradores, material de control de calidad interno y cualquier otro insumo que se utilice.
Controles
La empresa debe proveer los controles de calidad necesarios, según el protocolo de calidad del Laboratorio de cada hospital, para el control de todas las determinaciones ofertadas, durante toda la vigencia del contrato y deberá considerar las instrucciones del fabricante del control (en cuanto a almacenamiento, reconstitución, estabilidad, etc.), para calcular el número de controles mensualmente necesarios.
En caso de ser requerido por los usuarios, la empresa deberá dar soporte presencial para resolver problemas de mal desempeño de la técnica licitada.
La empresa se hará responsable del gasto de controles cuando sea necesario ya sea por mantenciones o problemas técnicos en los cuales se deba repetir controles tanto de tercera opinión como los proporcionados por la empresa.
Además, la empresa debe asumir los costos de los reactivos y controles de calidad necesarios para la verificación analítica de las técnicas, conforme al protocolo de verificación de técnicas del laboratorio (basado en protocolo EP15-A3). El protocolo de verificación estará disponible en cada laboratorio clínico, para la observación del oferente el día de la visita técnica obligatoria.
Calibraciones
Las calibraciones y el material requerido para ello serán de costo del proveedor, y serán realizados cada vez que los sistemas de control de calidad implementados en el Laboratorio Clínico indiquen que se requiere de la calibración correspondiente.
Se deberá indicar plazo de entrega, instalación y de operatividad conforme a lo señalado (Carta Gantt).
Instalación equipamiento entregado en comodato
El contratante, al momento de instalar el equipamiento, debe llevar por escrito en duplicado un acta de entrega donde se especifique los equipos, sus números de serie, lista de verificación con todos los instrumentos o insumos entregados en ese momento, consignando la fecha, lugar y conformidad de la instalación dada conjuntamente por el Jefe Laboratorio Clínico y el Jefe de Unidad Equipos Médicos.
La empresa deberá considerar en la oferta del equipamiento, la disponibilidad del espacio físico donde requiere se instale en el Laboratorio Clínico. Para esto deberá realizar una visita en terreno obligatoria en los días quinto, sexto y séptimo hábiles, dentro del periodo de publicación, contado desde la fecha de publicación, a las 09:00 horas, en dependencias de los Laboratorios Clínicos de la Red, HUAP, HCSBA y HEC. Con la finalidad de facilitar esta actividad se anexan los planos (ANEXO Nº 9: Plantas Físicas laboratorios de la Red DSSMC).
La empresa adjudicataria deberá asegurar la mantención de la temperatura adecuada para el buen funcionamiento de los equipos en el espacio físico asignado y proveer un sistema de aire acondicionado (y su mantención asociada) para los equipos que se instalen, si se requiere.
Será de cargo del proveedor, lo que se requiera para la correcta operación del equipamiento, incluyendo las conexiones eléctricas o de otro tipo (agua, etc.) que sean necesarias, y cualquier cambio de planta física que se requiera (muebles especiales, mesones de trabajo u otros), también cualquier requisito adicional de hardware o software (lectores de código de barra, impresoras, etc.).
En el Hospital Clínico San Borja Arriarán (HCSBA), se debe considerar lo siguiente:
ELECTRICIDAD
Los trabajos se deben ejecutar de acuerdo a los Equipos a instalar, según Normas vigentes de S.E.C. y a estándares particulares del Hospitales.
Se debe considerar en la propuesta un nuevo tablero Eléctrico para las instalaciones que sean necesarias para el correcto funcionamiento de los equipos de Laboratorios.
Una vez adjudicado, se le indicará los detalles eléctricos, tales como ubicación del tablero y tipo de canalización. Cumpliendo Normativa NCH 4/2003.
Será responsabilidad del adjudicatario, la coordinación con la inspección de obra, para determinar las fechas oportunas para el desarrollo de sus trabajos. Para ello el adjudicatario entregará un programa de trabajo antes de iniciar los trabajos.
Todos los materiales deben ser nuevos y estar aprobados por S.E.C., o cumplir con los sellos de certificación indicados en anexo de reglamentación para certificación de productos eléctricos conforme se indica en la norma Nch. 4/14. Los materiales deben ser empleados en condiciones que no excedan las estipuladas en su licencia.
Se consideran todas las instalaciones necesarias para el correcto funcionamiento de los equipos, servidores y de los puestos de trabajo a trasladar para poder ejecutar dicha instalación.
CLIMATIZACIÓN
DESCRIPCIÓN DE LA INSTALACIÓN
La climatización de los recintos será proporcionada por equipos de aire acondicionado del tipo Split Muro, o Piso Cielo, dependiendo de la capacidad de cada uno. Los cuales generarán la temperatura para el correcto funcionamiento de los equipos de laboratorio según el proyecto.
Alcance.
La presente especificación, cubre el suministro de los equipos de aire acondicionado del tipo Split, su uso permitirá mantener la temperatura dentro de los rangos de funcionamiento sugeridos por el fabricante de los equipos de laboratorio.
Los equipos de aire acondicionados ofrecidos, deberán ser ecológicos y deberán contar con bomba de condensado para la evacuación de los fluidos al exterior.
General.
Los equipos de aire acondicionado serán de las mismas capacidades frigoríficas de los existentes, y se instalarán en las mismas ubicaciones, tanto unidad interior como exterior de cada equipo.
• Sala de servidores: En la sala de servidores del zocalo, se instalará un equipo nuevo de aire acondicionado del tipo Split muro de 24.000 btu/hr.
• Sala de recepción: Se desmontará el equipo de aire acondicionado existente, para dar paso a la instalación del nuevo equipo de aire acondicionado tipo Split, modelo Piso Cielo de una capacidad de 60.000 btu/hr.
• Sala de química: Se desmontarán los 2 equipos de aire acondicionado existentes, para dar paso a la instalación de los nuevos equipos de aire acondicionado tipo Split, modelo Piso Cielo de una capacidad de 60.000 btu/hr, cada uno.
• de aire acondicionado tipo Split, modelo Piso Cielo de una capacidad de 60.000 btu/hr, cada uno.
El suministro de todas las tuberías, conductores eléctricos, bombas y mangueras de desagüe etc. que se requieran para su utilización será por parte de subcontratista de instalaciones térmicas.
Todos los equipos que se desinstalan y retiran, deben entregarse al Departamento de Operaciones del HCSBA o a quien este designe.
Si al instalar, se desarman o rompen las instalaciones (Piso, cielo, techo, muebles u otros), estos deben ser repuestos con materiales de igual o superior calidad de acuerdo a las especificaciones técnicas que se definan en el momento de la implementación, a través del ITO.
INFRAESTRUCTURA
Los trabajos de infraestructura deben, una vez autorizados por cada establecimiento para ingresar a ejecutar las instalaciones, coordinar con Dpto. de Operaciones e IAAS, subsanando todas las observaciones que estos le indiquen.
El Adjudicatario debe instalar los sellos indicados por IAAS y deberá esperar su aprobación antes de comenzar a ejecutar los trabajos.
Se debe considerar el traslado de tres puestos de trabajo con todas las instalaciones necesarias para su correcto funcionamiento. El mesón en L de aprox. 4ml en melamina blanca de 18mm con tapacantos grueso de PVC. De una profundidad de 70cm.
También se debe considerar el traslado de los servidores a la sala de servidores en el piso zócalo, en donde se considera la reubicación de un tabique para ampliar la sala, modificación de mesón existente, reposición de puerta con chapa de seguridad y pintura.
Se debe considerar la pintura de cada recinto intervenido.
Si se presenta algún daño a la infraestructura existente, se deberá reparar y dejar en igual o mejores condiciones.
Las pruebas de funcionamiento de los equipos y sistemas tales como: instalaciones sanitarias, etc., también serán realizadas por el Contratista a sus propias expensas.
Una vez finalizados los trabajos, deberán ser recepcionados y visados por la jefa de laboratorios central, IAAS, y Dpto. de Operaciones.
INFORMATICA
Instalación de 3 puntos nuevos categoría 5e. Con canalización de tubería y canaleta. Se debe entregar certificación de estos puntos.
Los puntos se conectarán en el rack Oeste del Hospital, pero este no tiene Bocas disponibles por lo que se requiere de un nuevo Switch Cisco catalyst 2960 serie Si poe-24.
En el caso de existir puntos de red: Verificar funcionamiento y cumplimiento estándar red Minsal, en caso de no cumplir, se debe considerar su reposición. Si se cambia de ubicación algún punto, se debe entregar certificación Entel para red Minsal.
Para el traslado de los servidores a la sala ubicada en piso zócalo, se deberá incluir todos los trabajos asociados.
SANITARIAS
Si algún equipo a instalar contempla una planta de Osmosis Inversa, el adjudicatario deberá:
• Hacer levantamiento técnico de instalaciones sanitarias en 2° piso Laboratorio sector Gases y en 3°piso UCI Adulto.-
• En el recinto de máquinas de GASES en Laboratorio, existe una descarga, la cual recibe todos los equipos y lavaderos de la unidad, a esto se suma una descarga proveniente del 3°piso.-
• En 3°piso UCI Adulto, se verifica descarga de: Lavaderos de box; lava chata y frutillares de recinto de lavado, las cuales descargan en única matriz de 40m/m en recinto de GASES.-
Por lo anterior, no es posible descargar nuevas aguas servidas en esta matriz, entonces el adjudicatario deberá contemplar una nueva instalación sanitaria paralela según las indicaciones del Hospital y todas las normativas vigentes.
Para todos los Hospitales se debe considerar:
La mano de obra, traslados, montaje e instalación serán de cargo del oferente. En el HEC,todas las tareas que conlleven adecuaciones o modificaciones estructurales del espacio físico existente, tales como modificaciones a circuitos y/o tomas eléctricas, deberán ser ejecutadas a través Sociedad Concesionaria, toda vez que se trata de un hospital cuya infraestructura y servicios no médicos se encuentran concesionados.
La empresa adjudicataria se compromete a realizar renovación tecnológica de equipos analizadores y/o software asociado, en caso de necesidad del laboratorio clínico. Esta renovación no puede representar un costo extra para el servicio.
La oferta deberá contener la siguientes características:
Todos los reactivos tiene ficha técnica en español
Todos los reactivos tiene ficha de seguridad en español
Mantención de lotes de reactivos al menos durante 6 meses (adjuntar carta de compromiso de la empresa)
Reactivos para pruebas fotométricas con estabilidad a bordo minimo 15 días
Los reactivos a bordo, para técnicas químicas, permanecen cerrados, para evitar contaminación o concentración
Reactivos listos para su uso, sin preparación, mezcla o reconstitución
Reactivos integrados, todo lo necesario para un ensayo está incluido en el contenedor (cartucho o cassette), un solo reactivo (sin R1 y R2)
Controles de calidad internos de tercera opinión en al menos 3 niveles en cantidad necesaria de acuerdo a las características técnicas de uso y almacenaje indicados por el proveedor de los controles, para todos los equipos
Sistema de intercomparación mundial, conectado a todos los equipos analizadores ofertados (direct-connect con unity real time o similar)
Adscripción a un sistema internacional de aseguramiento de la calidad (RIQAS, EQAS, etc), para todas las técnicas, con entrega mensual (o acorde al programa, con reporte respectivo y certificado de participación).
Mantención de lotes de controles de calidad internos, durante 6 meses, como mínimo (adjuntar carta de compromiso de la empresa).
Resolución de inscripción de la empresa en el Instituto de Salud Pública (ISP)
Reactivos provenientes de Europa, con marcaje CE (98/79/CEE), vigente; y/o Reactivos provenientes de USA certificado FDA para gobiernos extranjeros (CFG) que indique "las plantas fabricantes están sujetas a inspecciones periódicas por la FDA, La última inspección demostró que éstas cumplían con los requisitos de buenas prácticas de manufactura para los productos señalados", vigente (copia del certificado, no se evaluarán impresiones de páginas web)
Residuos líquidos generados por el equipo, cumplen con decreto supremo N°148 (REAS), para eliminación directa al desague. Adjuntar certificado de cumplimiento. Si no genera residuos líquidos, adjuntar declaración del fabricante
II. SISTEMA INFORMÁTICO DE LABORATORIO
1. REQUISITOS DE ADMISIBILIDAD
Para la presente Licitación serán obligatorios los siguientes requisitos*:
a. La oferta debe incluir la instalación, capacitación, puesta en marcha y el mantenimiento del sistema informático del laboratorio actualmente instalado en el HCSBA en los establecimientos HUAP, HEC y Datacenter del SSMC ubicado en la Torre Valech. Debe ser integrado en red, mismo software, misma versión, incluido los módulos de toma de muestras, en todos los establecimientos de la red del SSMC. A la vez, se debe asegurar la conexión bidireccional del LIS con el HIS y el ERP existente en cada recinto hospitalario mediante integración HL7.
b. La oferta debe considerar la conexión bidireccional de todos los equipos ofertados y de los existentes en cada laboratorio de los tres establecimientos con el LIS (analizadores y pre-analíticos) y middleware actualmente en uso y sus futuras actualizaciones, como por ejemplo: software de microbiología, software de tratamiento anti-coagulante (TACO). Además, debe incluir la conexión y capacitación del equipo POC (point of care) al laboratorio del HCSBA a través de un software de gestión de point of POC.
c. Cumplir con las normas de seguridad de la información.
* Completar Anexo N°11 y adjuntar documentación requerida (Declaración jurada referente al resguardo de la información, integración global con los sistemas de los establecimientos y otras conexiones).
2. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS: SISTEMA INFORMÁTICO DE LABORATORIO (LIS)
El LIS debe permitir la interrelación entre los distintos Establecimientos de Salud, es decir Hospitales y establecimiento de APS dependientes del Servicio, y entre éstos, a través del monitoreo directo en tiempo real y la colaboración con la gestión de los centros asistenciales de manera permanente. Por tanto, el sistema informático debe tener la versatilidad para trabajar en todos estos niveles, así como para permitir la implementación de nuevas funcionalidades, de acuerdo a las necesidades que surjan a futuro.
Se debe considerar la instalación, capacitación y mantención del LIS en los siguientes establecimientos:
• Hospital Clínico San Borja Arriarán, HCSBA.
• Hospital de Urgencia Asistencia Pública, HUAP. Incluida la Torre Valech.
• Hospital El Carmen de Maipú, HEC.
• 11 consultorios dependientes de la Dirección de Atención Primaria, DAP.
2.1 cantidad de exámenes laboratorio
El sistema LIS debe presentar la capacidad para almacenar los resultados de exámenes que se generan en los Laboratorios de los Hospitales de la Red durante la vigencia del contrato, considerando el correspondiente crecimiento anual. (ver anexo Nº 1).
2.2 cantidad de equipamiento a conectar
Los equipos a considerar para la conexión bidireccional dentro de los laboratorios con el LIS, se muestra en Anexo Nº 10. Debe considerar la conexión a la totalidad de los equipos y middleware asociados a laboratorio actualmente en uso y futuras actualizaciones. Además, de los equipos ofertados en la presente licitación.
El adjudicatario de la presente licitación debe asumir los costos asociados a la integración con los equipos y middleware, instalación, capacitación y mantención del LIS.
2.3 funcionalidades del LIS
El LIS debe estar configurado en idioma Español-Chile, calendario local, manteniendo un lenguaje común para toda la red.
Debe tener una plataforma web, compatible con todos los sistemas operativos. Un visualizador de resultados vía web compatible con cualquier navegador, pudiendo emplearse independiente de la versión del sistema operativo y la correspondiente actualización de cualquier componente que utilice. Debe considerar los cambios de hora normativos y precaución con los NO cambios de hora definidos históricamente.
Se debe considerar el apoyo en el trabajo de integración de futuros equipos que se incorporen a la red del SSMC que se deseen integrar y que presenten capacidades de integración.
El LIS actualmente instalado en HCSBA tiene las siguientes funcionalidades, éstas constituyen la base y deberán mantenerse e instalarse en los establecimientos HEC, HUAP, y en CESFAM de la red:
Ingreso de pacientes y atenciones
Registro de datos demográficos
Registro de órdenes, en forma manual o automática (integración) con capacidad ilimitada por paciente
Admisión de pacientes como: ambulatorio, hospitalizado o urgencia
Ingreso de pacientes con varias opciones de identificación: RUT, pasaporte, recién nacido, NN
Asignación de prioridad de atención
Digitalización de órdenes médicas y posibilidad de adjuntar otros documentos digitalizados
Asociación de exámenes a código FONASA
Agenda
Permite agendar atenciones, con horario
Función de cupos/día
Toma de muestras
Gestión del proceso de toma de muestras en forma manual o automática por medio de lector de código de barra
Incorporación dedatos anexos como FUR (fecha de última menstrucación), diuresis, peso, estatura, temperatura, FiO2, semanas de embarazo, última dosis de medicamento
Identificación del estado de pacientes
Identificación de flebotomista
Revisión mediante imágenes de los contenedores apropiados para la toma de muestra
Incorporación de observaciones asociadas a la toma de muestra
Control de muestras pendientes
Visualización de orden médica
Gestión de traslado de muestras
Recepción de muestras
Confirmación de llegada de muestra
Control de muestras pendientes
Acceso a módulo de rechazo de muestras
Generación de listas de trabajo
Acceso a impresión y reimpresión de listas de trabajo
Generación de listas de derivación
Incorporación de observaciones
Revisión y/o incorporación de datos anexos
Módulo de rechazo de muestras
Identificación del tipo de rechazo por muestra
Envío de notificación de rechazo por correo electrónico
Impresión de listado para gestión, exportable a distintos formatos
Gestión de nuevas muestras
Captura de resultados
Búsqueda de atenciones de pacientes mediante filtro: nombre, apellido, RUT, secciones, procedencias, tipo de atención, prioridad de atención, número de orden de ingreso
Ingreso de resultados en forma manual (digitación) o revisión de resultados recibidos de equipos analíticos o programas especializados
Aplicaciónde cálculos automáticos
Visualización de registro de trazabilidad con los tiempos involucrados en el proceso, desde el ingreso de la atención en adelante, e identificando usuarios que intervienen en él
Incorporación de notas internas para el laboratorio, para el examen o para todos los examenes de la atención
Visualización de resultados históricos
Visualización de datos demográficos
Firma y autorización de exámenes para liberación de impresión de resultados
Visualización de orden médica
Visualización de histogramas transmitidos por los equipos que lo permitan (hematología u otro)
Visualización de alarmas o alertas emitidas por los analizadores
Aviso de delta check por cada analito
Digitalizaciónde imágenes o documentos para gestión interna o para incluirlos en la impresión de resultados
Aplicar reglas particulares al laboratorio para eliminar o retener la impresión o bloquear exámenes
Notificación de valores críticos
Acceso a piano digital para complementar el conteo de células para el hemograma
Acceso a gestión de seroteca
Flujo de tareas de microbiología para registrar actividades asociadas a datos de la muestra, siembra, incubación, revisión de placas, identificación de microorganismos, especificación de sensibilidad de antibióticos
Informar marcadores de resistencia
Especificar el tipo de infección para explotación de estadísticas
Valores críticos
Configuración simple por analíto
Configuración avanzada utilizando características demográficas, procedencias, resultados, etc
Gestión de notificación: notificado a, vía de notificación, envío de notificación electrónica
Indicadores de gestión de valores críticos
Impresión de resultados
Opciones de búsquedapara impresión: nombre, apellido, RUT, secciones, procedencias, tipo de atención, prioridad de atención, número de orden de ingreso
Notificación visual de reimpresión de informes
Alarma en resultados fuera de intervalo de referencia
Envío de resultados vía correo electrónico, previa configuración dentro del sistema del correo del laboratorio (remitente)
Se puede configurar correo por procedencia o servicio que solicita el examen
Registro de quien retira los exámenes
Trazabilidad
Por exámenes: registro de modificaciones generales sobre un examen
Por usuario: registro detallado de toda la actividad realizada porel usuario en el sistema
Por muestra: registro detallado de todos los procesos por los que pasó la muestra (preanalíticos, analíticos y postanalíticos)
Por test: registro detallado de todo lo realizado sobre un test del examen
Por eventos de configuración: registro detallado de todas las configuraciones realizadasen el sistema
Configuración del sistema
Parametrización simple del 100% del sistema
Informes prediseñados
Configuración de exámenes
Configuración de métodos
Configuración de analítos
Configuración de tipo de muestra
Configuración de tipo de contenedores, permitiendo incorporar imágenes
Configuración de unidades de medida
Configuración de fórmulas
Configuración de valores de referencia, normales y críticos (numéricos o texto)
Configuración de glosas (resultados predefinidos)
Configuración de bacterias, antibiogramas, antibióticos, recuentos, zonas del cuerpo, marcadores de resistencia
Configuración de laboratorio, secciones, derivadores
Configuración de días feriados para considerar plazo de entrega de resultados
Configuración de procedencias, servicios, localización (sala-cama)
Configuración de puntos de control
Configuración de tipo de paciente
Configuración de médicos
Configuración de causas de rechazo
Configuración de comunas, ciudades
Configuración de usuario,niveles, módulos de acceso
Configuración deanalitos por analizador, además de especificar reglas de transmisión y conversión de resultados
Configuración de códigos de barra, especificando ubicación de datos a imprimir dentro de la etiqueta
Configuración de estaciones de trabajo
Configuración de seroteca
Configuración de costos por examen
Reglas de alertas microbiológicas
Reglas de procesos
Estadísticas
Por procedencia
Por servicio
Por laboratorio
Por exámenes
Por analitos
Por tipo de muestra
Por tipo de contenedor
Por resultados, tanto normales, fuera de rango, críticos, por tipo de resultado
Sergún requerimiento MINSAL (Ejemplo: REM)
Configuración de usuarios
Creación de usuarios registrando nombre de usuario, nombre completo, RUT, sexo, cargo, profesión
Asignación de perfiles según responsabilidades del usuario
Otorgar privilegios adicionales dentro de los distintos módulos
Permite asignar permisos sobre exámenes confidenciales
Incorporación de imágenes (foto) para ser visualizada en los distintos módulos
Incorporación de imágenes para firma digital con características específicas
Indicadores
Análisis de resultados, indicando tendencia de un analito a lo largo del tiempo, según el filtro aplicado
Capacidad de manejar rangos de referencia por método/test
Mensajería interna
Permite realizar envíode mensajería interna a usuarios dentro del sistema, sin necesidad deutilizar programas adicionales
Notificaciones y alertas
Por medio de reglas permite realizar envío de notificaciones por correo electrónico y por pantalla: valores críticos, muestras rechazadas, cultivos positivos, etc. Estas alertas y notificaciones son ejecutadas auitomáticamente por el sistema sin la interacción del usuario, previa configuración
Gráficos de producción
Permite visualizar de manera gráfica el comportamiento de la producción del laboratorio
Alerta de exámenes vencidos o por vencer de acuerdo a tiempos de respuesta predefinidos y por códigos de color
Stock o inventario de productos
Módulo que permite registrar solicitud de pedido, recepción y salida de productos
Seroteca
Gestión dealmacenamiento de las muestras, permitiendo configurar distintas serotecas ydistintos tiposde gradillas en cada seroteca, con informaciónde temperatura y estabilidad de las muestras
Control de calidad
Gestión de resultados de los controles de calidad decada analito, permitiendo revisar latendencia de los controles según el periodo de tiempo a evaluar, considerando reglas de Westgard, curvas de Levey-Jennings, para su revisión
Reglas de procedimiento
Reglas que se aplican automáticamente dentro de los módulos de produciión del laboratorio (ingreso de atenciones, toma de muestras, recepción de muestras, capturas de resultados), dependiendo de lo que requiera el laboratorio, por ejemplo: agregar un examen según el sexo y la edad del paciente y los exámenes contenidos en la orden de atención; bloquar la impresión de unexamen si los resultados no cumplen con cierta condición; agregar parametros adicionales a un examen según el sexo y la edaddelpaciente, entre otros
Gestión documental
Administración centralizada de los documentos de procedimientos, papelería imprimible, manuales de procesos, instructivos, los que quedan a disposición inmediata de todas las estaciones de trabajo y sedefine el acceso de acuerdo a los tipos de usuarios del sistema
Gestión de: controles de cambio, fecha de revisión, acceso a usuario encargado de actualizar la información, control de documentos obsoletos
Explotación de datos
Acceso directo a la base de datos permitiendo a un usuario administrador del laboratorio crear sus propias estadísticas y ponerlas a disposición de todo el laboratorio
Exportación a Excel o a archivo plano conseparaciónpor tabulación o punto y coma, según se necesite
Visualización de resultados para médico tratante
Obtención de reporte en PDF de cada orden
Gráfico de resultados
Acceso a listado de exámenes de mayor relevancia con la posibilidad de monitoreo continuo en ambientes de UCI/UTI
Integración con otros sistemas
Integración con sistemas HIS, LIS, Middleware de laboratorio, etc
Permite acceder a la información demográfica de los pacientes (HIS)
Integración con middleware permite aprovechar las características de software especializado, manteniendo las estadísticas y gestión en el LIS
Integración con programas de TACO (tratamiento anti-coagulante)
Arquitectura
Desarrolado en lenguaje VisualBasic.NET con motor de datos Microsoft SQL Server (versión 2008 en adelante)
Incluye los componentes para la conexión a equipamiento de laboratorio en forma unidireccional, bidireccional o direccional con HostQuery, según permita el analizador
Operación bajo plataformas 32 y/o 64 bit de Windows (Microsoft)
3. SERVIDORES
3.1 Requerimientos de plataforma
Se requiere contar como mínimo con la siguiente arquitectura, que dé soporte a la solución informática:
● Servidores locales para cada establecimiento que aloje la aplicación y BBDD (base de datos) que deberá contar con configuración de alta disponibilidad.
● Servidores locales de respaldo en caso de contingencia (aplicación y base de datos) para cada establecimiento.
● Servidor Centralizado redundante a instalar en Datacenter del SSMC ubicado en Torre Valech.
● Servidor para ambiente pre productivo, donde se revisarán los cambios que deben ser aprobados por los referentes de cada establecimiento.
● Servidor para ambiente de Capacitación, el cual debe mantenerse homologado en todo momento al ambiente de producción.
● La mantención de esta arquitectura y el respaldo de la información almacenada, serán permanentes y con la periodicidad que garantice el óptimo funcionamiento del sistema. La que deberá ser validada en periodos de tiempo definidos por el SSMC.
● Todos los servidores deben estar conectados a la red MINSAL.
● Incorporar los mecanismos necesarios para el respaldo automatizado (diario y mensual), de la aplicación y base de datos.
● Incorporar parámetros basales de usabilidad del sistema (declarar tiempos de ingreso, tiempos de respuestas de los distintos módulos, tiempos de generación de reportes, herramienta de monitoreo de performance tolerancia 10% respecto a los tiempos declarados).
● El Proponente deberá determinar las características de la configuración requerida para atender en forma adecuada los requerimientos establecidos por las funcionalidades de los servidores para software de aplicaciones, base de datos y reportabilidad. Como mínimo se debe contar con equipos de alta disponibilidad y tolerancia a fallas, arreglos RAID en SAS o SCSI, fuente de poder redundante, procesador alto rendimiento y storage con discos hot-swap.
● El ofertante deberá especificar en su oferta las características de dichos servidores y del equipo de almacenamiento de datos.
● Certificado SSL v3, TLS en sus distintas versiones.
La plataforma informática debe considerar como mínimo:
• Escalabilidad: que permita un crecimiento tanto horizontal como vertical, de modo que si aumenta la carga del sistema se pueda añadir servidores o ampliar los existentes sin que sea necesario realizar interrupciones de servicio más allá de lo establecido en las presentes Bases, y sin generar lentitud de los procesos a nivel de usuarios.
• Esquemas y Administración de Procedimientos de Respaldo de los datos contenidos en el sistema.
• Mantenibilidad y Extensibilidad: facilidad para añadir componentes o modificar los existentes sin que se vean afectados el resto de componentes ni se modifique el comportamiento del sistema.
• Disponibilidad y Estandarización: soporte de arquitecturas tolerantes a fallas, sistemas de redundancia que aseguren que el sistema estará siempre disponible. El sistema debe proporcionar interfaces estandarizadas para los procesos dentro de la herramienta. Contar con UPS para asegurar la disponibilidad de los servidores.
• Manejabilidad y Centralización: Los sistemas han de ser fácilmente manejables y configurables asegurando la existencia de profesionales capacitados en el mercado local. La información ingresada debe centralizarse en un repositorio único sin duplicidad de datos y en tiempo real.
• Rendimiento: Se ha de ofrecer mecanismos que permitan aumentar el rendimiento automáticamente, de manera transparente al usuario.
• Debe entregar documento con la arquitectura y topología de la solución propuesta
• Debe entregar documento con el plan de respaldo que contemple medidas preventivas, para minimizar ocurrencia de emergencia operativas y debe considerar como mínimo, periodicidad, prevalencia, tipo y acciones de validación.
Todos los equipos parte de la solución del proveedor deben estar licenciados debidamente para SO, antivirus, antimalware y otros aplicativos necesarios para el correcto desempeño del software a utilizar, con actualizaciones permanentes y protección en tiempo real.
3.2 Licenciamiento
El oferente deberá proporcionar las licencias de Base de datos, Sistema Operativo, Storage, antivirus, offimática y todas las licencias necesarias para cumplir con la arquitectura mínima solicita. Así también, el oferente deberá disponer de las actualizaciones y soporte necesarios para mantener la solución en su versión más actualizada, durante la vigencia del contrato.
El oferente deberá permitir previa coordinación de las parte que el contraparte pueda monitorear el status de los servicios http, ssh, y otros protocolos utilizados en el solución ofrecida a través de diferentes softwares de monitoreo que se poseen bajo el protocolo SNMP.
Se debe considerar que el Sistema LIS que será instalado en las estaciones de trabajo debe ser compatible con los sistemas operativos utilizados en todos los establecimientos de la red y sus futuras actualizaciones.
3.3 Interoperabilidad del sistema
A continuación, se describen las características del Sistema esperado, orientadas a lograr la interoperabilidad del sistema informático LIS. Se incluyen conceptos de integración bidireccional entre el Sistema LIS, Sistema HIS, sistema ERP y otras plataformas de la red del SSMC, como entre el Sistema LIS y los analizadores a considerar en los Laboratorios respectivos.
Se describen las características del Sistema LIS esperado, en relación a la interoperabilidad del Sistema.
3.4 Sistema LIS, sistema HIS (o su equivalente) u otros sistemas de la red del SSMC
Se deben generar mecanismos para que el Sistema LIS se integre de manera bidireccional con el Sistema HIS o su equivalente (que contenga la base de datos de pacientes de la institución), como también mecanismos para que el Sistema LIS se integre de manera bidireccional con aquellos Sistemas que posee la red del SSMC, o futuros Sistemas que se deseen implementar el SSMC durante la vigencia del contrato, en donde la institución considere imprescindible tal conexión. Las Interface de integración deberán ser realizadas a través de HL7 por parte del proveedor del Sistema LIS.
Se deben considerar las siguientes integraciones
• Integración con el Sistema de Agenda
• Integración con el Sistema HIS de los diferentes establecimientos a nivel de datos demográficos, agendas, solicitudes y resultados de exámenes.
4. SEGURIDAD DE LA INFORMACIÓN
Conforme a la ley N° 19.268 sobre protección de la vida privada y los datos personales, la Ley N° 20.584 que regula los derechos y deberes que tienen las personas con acciones vinculadas a su atención de salud, el D.S 83 Norma técnica para los órganos de la administración del estado sobre seguridad y confidencialidad de los documentos electrónicos, el D.S 81/2004 Norma técnica para los órganos de la administración del estado sobre interoperabilidad de documentos electrónicos, la ley 19.799 sobre documentos electrónicos, firma electrónica y la certificación de dicha firma el oferente deberá garantizar la confidencialidad de todos los antecedentes clínicos de los pacientes y de los antecedentes del hospital que conozca con motivo del contrato y no podrá hacer uso de éstos para fines ajenos a las presentes bases de licitación y bajo ninguna circunstancia podrá, por cualquier título y/o medio revelar, difundir, publicar, vender, ceder, copiar, reproducir, interferir, interceptar, alterar, modificar, dañar, inutilizar, destruir, en todo o en parte esta información ya sea durante la vigencia del Contrato como después de su término.
Se debe contemplar también su adhesión a las políticas de seguridad de la información vigente descritas a continuación.
4.1 Cumplimiento de la política general de seguridad de la información
Es de obligación del proveedor asegurar que todo el personal externo que desarrolle labores para el contratante cumpla asimismo con los imperativos de la Política General de Seguridad de la Información, observando sus directrices y colaborando en su aplicación dentro de su ámbito de acción.
En caso de incumplimiento de cualquiera de estas obligaciones, el contratante se reserva el derecho de veto sobre el personal que haya cometido la infracción, así como las sanciones legales y contractuales, que se consideren pertinentes en relación a la empresa o persona contratada. Bajo ninguna circunstancia este hecho relevará a la Empresa de las responsabilidades y obligaciones que le impone el Contrato.
4.2 Gestión de seguridad
El MINSAL realizará acciones de monitoreo permanente de vulnerabilidades, debiendo la empresa proveedora contar con un sistema de gestión de seguridad, modelo de rápida gestión y solución de todas las vulnerabilidades detectadas y que aún no han sido explotadas. El proveedor se compromete a informar al SSMC sobre el nivel de riesgo y vulnerabilidades conocidas y/o de las que tome conocimiento durante la vigencia del contrato y las medidas de mitigación que se adopten.
4.3 Confidencialidad de la información
Cualquier tipo de intercambio de información que se produzca entre el Servicio y sus establecimientos y el proveedor se realizará dentro del marco establecido en el contrato a aprobar, de modo que dicha información no podrá ser utilizada en ningún caso fuera de dicho marco, ni para fines diferentes a los asociados a dicho contrato.
Asimismo, el proveedor deberá dar cumplimiento a la normativa vigente en materia de documentos electrónicos: Ley 19.799 y su normativa complementaria, especialmente el Decreto Supremo N° 83, publicado el 12 de enero de 2005 en el Diario Oficial; la normativa del sector salud: DFL 1, Código Sanitario, Ley N°20.584, referida a Deberes y Derechos que tienen las Personas en relación con acciones vinculadas a su Atención de Salud; y en materia de protección de datos personales: la Ley N° 19.628, referida a Protección de Datos de Carácter Personal y su normativa complementaria, como posteriores modificaciones.
El proveedor deberá adoptar todas las medidas necesarias y conducentes para proteger la confidencialidad y evitar la divulgación y uso indebido de la información. Cada parte deberá informar inmediatamente y en la forma más expedita posible a la otra, si tuviere conocimiento de cualquier incidente que pueda ocasionar la fuga, mal uso o apropiación indebida de la información, especialmente tratándose de los datos personales.
Consecuentemente constituirán infracción grave a las obligaciones del contrato las siguientes:
● El uso de la información para su propio beneficio o con cualquier otro propósito distinto al cumplimiento de las obligaciones que emanan del contrato.
● Revelar de cualquier forma información a la que tengan acceso con ocasión del contrato a terceros, excepto a aquellos de sus empleados o asesores que requieran conocer dicha Información con el fin de prestar el servicio.
● No informar al contratante sobre cualquier incidente que afecte la confidencialidad de la información y especialmente los datos personales a que se tenga acceso con ocasión del contrato.
En todo caso, no se entenderá un incumplimiento grave en aquellos casos en que la información sea de carácter público de acuerdo a la ley o que sea dada a conocer públicamente por el propio Contratante o como resultado de la exigencia de una autoridad judicial o administrativa. En el caso que por requerimiento de autoridad judicial y/o administrativa el proveedor se vea compelido a revelar la información confidencial, deberá notificar de esta circunstancia al contratante, por la vía más expedita posible.
Al momento del término, por cualquier causa, del presente contrato, la Empresa debe restituir, según lo indique el SSMC, toda la información relevante y especialmente la información confidencial y toda copia, resumen o extracto de ésta, contenida en cualquier documento de trabajo, memorandos u otros escritos, medios magnéticos o archivos computacionales, sin retener copias, resúmenes o extractos de la misma, en ninguna forma, debiendo cancelar en sus sistemas toda la información a que haya tenido acceso con ocasión del contrato, quedando facultado desde ya el SSMC para verificar esta circunstancia.
La obligación de confidencialidad de la información tiene una duración indefinida, a contar de la fecha de suscripción del Contrato.
4.4 Propiedad intelectual
El proveedor, deberá garantizar el cumplimiento de las restricciones legales al uso del material protegido por normas de propiedad intelectual, debiendo hacerse cargo de cualquier reclamo de tercero en esta materia.
Queda estrictamente prohibido el uso de programas informáticos que no cuenten con licencia. Asimismo, queda prohibido el uso, reproducción, cesión, transformación o comunicación pública de cualquier tipo de obra o invención protegida por la propiedad intelectual sin la debida autorización.
Respecto del proveedor, el SSMC compatibiliza la reserva de información según lo dispuesto en la ley 20.285.
4.5 Mecanismos de control y seguiminto de datos
El provedor de los servicios deberá implementar sistemas de acceso seguro a los datos, debiendo cada usuario acceder sólo a aquellos respecto de los cuales tiene permisos habilitados a través de sus perfiles de usuario y/o condiciones legales de acceso, tratándose de la información de pacientes. Asimismo, deberá garantizarse la comunicación segura de los datos, cualquiera sea la técnica utilizada para su transferencia o comunicación desde el origen hasta el usuario requirente, utilizando mecanismos de seguridad consecuentes a un nivel alto de protección consistente con el medio en el cual se transferirá o comunicará la información.
Cualquiera que sea el medio y/o técnica de transferencia de la información deberá quedar registro auditable (log) con la identificación del usuario que accede a los datos (requirente), la descripción del contenido al que accede, el motivo y/o propósito del acceso y el destinatario de la información.
Esta información deberá quedar a disposición del contratante de manera permanente.
4.6 Formato de salida
El proveedor deberá respetar los siguientes formatos para los archivos electrónicos:
• Informes: Si el informe contiene información sensible, deberá formatearse a un archivo que soporte la apertura con una contraseña segura que deberá contener caracteres alfanuméricos, la que deberá mantenerse bajo el estricto control del requirente. La información, deberá estar acotada según el perfil de acceso del usuario que esté realizando la solicitud.
• Planillas: en el caso de que la información sea necesaria para realizar gestión, ésta deberá entregarse en formatos que soporten una estructura de datos y la apertura con una contraseña segura que deberá contener caracteres alfanuméricos, la que deberá mantenerse bajo el estricto control del requirente.
4.7 Control de cambio en los sistemas
Los cambios a los sistemas dentro del ciclo de vida de desarrollo deben ser controlados mediante procesos de control de cambios formales.
La introducción de nuevos sistemas y cambios importantes a los sistemas existentes debe seguir un proceso y registro de documentación, especificación, pruebas, control de calidad e implementación administrada.
4.8 Pruebas de aceptación de los sistemas
Se deberán establecer programas de pruebas de aceptación y criterios relacionados para los sistemas de información, actualizaciones y nuevas versiones.
Las pruebas de aceptación del sistema deberán incluir las pruebas de los requisitos de seguridad de la información y la adherencia a las prácticas de desarrollo del sistema seguro. Estas pruebas deben ser visadas por la jefatura de Laboratorio o quien éste designe.
4.9 Protección de los datos de prueba
Para los casos que se requieran datos de prueba, no se deberán usar datos operacionales que contengan información personal identificable o cualquier otro tipo de información confidencial.
En aquellos casos que el establecimiento del SSMC autorice el uso de datos operacionales para la realización de pruebas, deberán utilizarse técnicas de anonimización generalmente aceptadas en el mercado.
4.10 Auditoría
Deben establecerse los mecanismos de auditoría de seguridad de la información, los registros, responsables y los periodos de revisión, contemplando la conservación de los registros de auditoría de las actividades que se realicen, incluyendo administradores y operadores, de las excepciones o incidentes de información y mantenerlos durante un período acordado para ayudar en investigaciones futuras y en el seguimiento y monitoreo del control de acceso.
El SSMC podrá realizar auditorías a los procesos, controles de desarrollo y soluciones de los proveedores para verificar su nivel de seguridad, con funcionarios de la institución. Si como resultado de una auditoría se detectaren vulnerabilidades e Incidentes de Seguridad de Información, sin perjuicio del deber de información antes regulado, el proveedor deberá establecer un plan de acción correctiva y preventiva que asegure la corrección de la vulnerabilidad detectada.
4.11 Procedimiento de gestión de vulnerabilidades e incidentes de seguridad de la información
El equipo de profesionales del data center de la DSSMC, mensualmente realizará un escaneo de la plataforma y del propio software en busca de vulnerabilidades, manteniendo un registro de los resultados.
Si se detectare alguna vulnerabilidad, deberá desarrollar las acciones correctivas y preventivas que sea necesario para mantener niveles altos de seguridad del sistema, lo que deberá quedar debidamente registrado en el sistema de gestión de incidentes.
Si la vulnerabilidad detectada tuviere el carácter de crítica a juicio del SSMC, según definición normativa que será informada al proveedor con la debida antelación, se deberá gatillar de inmediato una revisión preventiva general del sistema.
Ante la ocurrencia de un Incidente de Seguridad, el proveedor deberá ejecutar un plan de acción correctiva de ejecución inmediata y acciones preventivas, según corresponda, que aseguren el cese de los efectos nocivos asociados al incidente, de lo cual deberá quedar el debido registro y documentación. Además de informar del Plan de acciones y la ejecución de las actividades en todo momento a la contraparte administradora del contrato.
4.12 Base de datos
Los datos que se generen mediante el uso del sistemas durante la prestación de servicios en el transcurso del contrato, pertenecen a cada uno de los Hospitales, y por lo tanto serán entregados a cada uno de ellos mediante la copia de las tablas de la base de datos del sistema con la información recopilada durante todo el periodo.
La empresa adjudicataria deberá dar apoyo y hacer entrega de data completa, estructura, diccionario de datos y reglas de negocios.
5. IMPLEMENTACIÓN DE LA SOLUCIÓN
Durante el proceso de implementación el adjudicatario deberá minimizar el impacto del paso a producción del Sistema LIS, y minimizar la indisponibilidad de los servicios que perjudiquen la continuidad en la atención. Si se diera el caso, estos cortes deben se consensuados con los referentes del cada establecimiento más referente del SSMC.
6. PERSONAL
El oferente deberá proveer al menos 3 usuarios expertos (Key User) que cubra el servicio a nivel operacional en los Hospitales de la red (in situ), desde el inicio de la etapa de pruebas y verificación del sistema LIS hasta finalizar el contrato.
Dentro del perfil del usuario experto (Key User), se debe considerar que presente al menos lo siguiente:
• Certificación en el uso del Sistema LIS a implementar.
• Conocimientos técnicos en el área informática.
7. EQUIPAMIENTO INFORMÁTICO ANEXO
El adjudicatario deberá proveer lo siguiente:
Licencias y otros
100 licencias full (para los laboratorios), además, de las ya instaladas en el HCSBA
Puntos de consulta de exámenes vía web ilimitados dentro de la red del SSMC
Servidor local en cada hospital
Servidor de respaldo en cada hospital
Servidor redundante en data center Torre Valech
Hardware
14 PCs con sus respectivos complementos para el HEC
12 PCs con su respectivos complementos para HCSBA
04 PCs con sus respectivos complementos para HUAP
40 impresoras de código de barras zebra
40 pistolas de lectura de códigos de barra con soporte
III. SOPORTE Y MANTENCIÓN DE LA SOLUCIÓN
El adjudicatario deberá cumplir con los requerimientos de Soporte y Mantención de la solución completa (equipos analizadores, hardware y software), considerando mantenimientos preventivos, correctivos y evolutivos para asegurar el funcionamiento continuo del laboratorio, estableciendo un sistema o protocolo de comunicación para la generación, respuesta y resolución de las solicitudes de mantenimiento.
Luego de realizar el mantenimiento, serán los laboratorios de cada establecimiento, los encargados de realizar y validar la solución entregada por el adjudicatario.
1. Planificación del proceso de mantenimiento
El adjudicatario debe recibir, registrar y hacer seguimiento de todos los eventos que dan inicio al proceso de mantención de todo el equipamiento involucrado en el contrato.
Toda mantención debe ser acordada con los establecimiento, desde su apertura hasta el cierre y validación, para mantener un correcto registro de la misma.
Todo proceso de mantención que implique gestionar modificaciones al Sistema LIS existente, debe ser implementado a nivel organizacional, es decir, basada en acuerdos de los tres establecimientos.
El proveedor deberá entregar un calendario de mantención preventiva anual (equipos analizadores, hardware y software) para lo equipos contemplados en estas bases, el cual deberá ser entregado al menos con 1 mes de anticipación.
2. Análisis del mantenimiento, problemas y modificaciones
El adjudicatario debe generar un informe del proceso de mantención considerando los siguientes aspectos:
• Tipo de mantenimiento (correctivos, preventivos, evolutivos y normativos)
• Alcance del mantenimiento (tamaño de la modificación, tiempo para completar la modificaciones, breve descripción).
• Aspectos críticos (impacto en las características o seguridad física e impacto en la organización o sistema, aseguramiento de calidad de los resultados).
Luego de realizado el mantenimiento, el adjudicatario debe realizar la revisiones correspondientes para asegurar el correcto funcionamiento del sistema (equipos analizadores, hardware y software) y la calidad de los resultados de las determinaciones (exactitud, oportunidad). Posteriormente, el laboratorio visa y aprueba este resultado.
3. Retirada de soporte activo e inicio de modificacion
Una vez finalizado el periodo o en caso de existir una modificación, el adjudicatario debe preparar un plan de retirada para el cese del soporte de la solución a retirar (activo), para dar paso al soporte del sustituto o mejoras (modificaciones). Se debe contemplar:
• Cese total o parcial del soporte de la solución a retirar tras un cierto periodo de tiempo
• Archivo de la solución a retirar y de su documentación asociada.
• Responsabilidad para cualquier aspecto de soporte residual del software a retirar, en el futuro
• Transición hacia la nueva solución si es aplicable (nuevo software)
• Accesibilidad de las copias archivadas de los datos.
4. Horario de trabajo
Se solicita al oferente disponibilidad 24x7 durante la vigencia del contrato para toda la plataforma analítica, hardware y software.
5. Criticidad de fallos o infracciones
Ante una falla del sistema (equipos analizadores, reactivos, hardware y/o software) el adjudicatario se debe regir de acuerdo a los niveles de criticidad descritos en los criterios de evaluación pos venta y el acápite Nº 11 (Multas), basada en el impacto funcional de la solución en términos globales, en donde los niveles de servicios minimos (SLA) considerados para el soporte para todo tipo de fallos corresponden a la modalidad de atención 24x7.
6. Mantenimiento preventivo
El adjudicatario debe indicar periodicidad de mantenimiento preventivo detallado en un calendario anual en el cual deben estar considerados la totalidad de los componentes (equipos analizadores, hardware y software). Este debe ser entregado no más de un (1) mes después de iniciada la etapa de producción y posteriormente entregado el primer mes de año calendario durante la vigencia del contrato. Durante la mantención, el adjudicatario debe asegurar la continuidad del servicio, según los niveles de alta disponibilidad establecidos.
7. Manteniminto evolutivo
Una vez identificado un requerimiento adaptativo o perfectivo y que sea notificado, el adjudicatario debe presentar un plan de trabajo con la descripción de las operaciones, procedimientos componentes y requerimientos afectados, tanto directa como indirectamente, con el fin de velar por la integridad y consistencia de la información y de la continuidad de los procesos técnicos o exámenes. Los requerimientos que tengan relación a este tipo de mantenimiento no tendrán costo para el SSMC.
Durante la mantención, el adjudicatario debe asegurar la continuidad del servicio, según los niveles de alta disponibilidad establecidos.
Los cambios realizados deberán ser incluidos en futuros mantenimientos correctivos y preventivos.
8. Respaldo de información
El adjudicatario deberá brindar un respaldo offline semanal de la información contenida en la solución y un mecanismo de visualización de dicho respaldo. El objetivo principal de este requerimiento responde a los protocolos MINSAL.
También, el oferente deberá realizar las configuraciones necesarias en aplicativos y base de datos que permitan realizar respaldo diarios, semanales y mensual de tipo completa o incremental en los distintos medios de respaldo que disponga el contratante.
9. Obligaciones del oferente al finalizar el contrato
Cuando suceda el evento de términos de contrato, el adjudicatario se compromete a brindar todo lo necesario para la migración de la plataforma con el proveedor entrante quien continuará brindando el servicio.
Debe contemplar el trabajo en conjunto con el proveedor entrante de la nueva solución, con el objetivo de mantener la continuidad de servicio para los establecimientos de la red del SSMC.
El adjudicatario debe preparar y documentar un plan de retirada de las plataformas analíticas, hardware y/o software, en el cual se debe contemplar lo siguiente:
• Entrega de la información generada durante el periodo de producción en forma completa, en formato digital y compatible, para la transición a una nueva solución del proveedor entrante.
• Entrega de la información en formato PDF y otros medios compatibles con el proveedor entrante.
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