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1.-
b) Oferta Técnica.
La propuesta técnica se deberá presentar considerando todo lo señalado en las Bases Técnicas (contenidas en el Apartado II de estas Bases) y conteniendo la siguiente información:
1. Especificaciones Técnicas del Examen: la que deberá presentase conforme al formato contenido en Anexo N°5 (ficha técnica que deberá ser entregada de manera individual con cada insumo ofertado), solo será evaluada la información contenida en este Anexo:
● Calidad de los resultados (consignar sensibilidad y especificidad).
● Márgenes de error en la lectura del examen.
● Volumen de muestra utilizado por análisis.
● Condiciones de almacenamiento y caducidad de reactivos en uso.
2. Experiencia del Oferente en el Rubro: Se evaluará los años de experiencia y antigüedad acreditable del oferente en el mercado nacional, en el suministro de insumos utilizados en los mismos exámenes licitados a otras unidades de medicina transfusional (UMT) o bancos de sangre acreditados.
EL OFERENTE DEBERÁ RESPALDAR LA INFORMACIÓN CON CERTIFICADOS EMITIDOS POR LOS LABORATORIOS CLÍNICOS, UMT o BANCOS DE SANGRE, CUALQUIER INFORMACIÓN INDICADA EN EL ANEXO N°7 QUE NO ADJUNTE CERTIFICADO, NO SERÁ CONSIDERADA COMO VÁLIDA.
3. Plazo de Entrega de los Insumos: Indicar el plazo de entrega de los insumos al HOSPITAL, el cual se contará desde la fecha de envío al oferente adjudicado de la Orden de Compra. Esta información deberá acompañarse conforme al formato contenido en el Anexo Nº6.
4. Compatibilidad del Equipamiento en Comodato (con los Espacios y Ubicación Física de la Unidad de Medicina Transfusional): Indicar descripción técnica del equipamiento en comodato requerido y el plazo de entrega en el HOSPITAL. (ADMISIBILIDAD).
5. Plan de Contingencia: Indicar el Plan de Contingencia producto de interrupciones debido a fallas del equipamiento en comodato y/o disponibilidad de insumos, el cual no deberá ser mayor a un período de 2 horas contadas desde la notificación, de manera de cumplir con los tiempos de respuesta estipulados para cada examen. (ADMISIBILIDAD).
6. Equipamiento en Comodato: El oferente adjudicado deberá entregar en comodato el equipamiento necesario para la realización de los exámenes de los siguientes grupos:
● Considerar una estación principal de trabajo automatizada
● Estación manual como back up (con todo el equipamiento necesario para su funcionamiento)
● Considerar adecuación de espacios en caso de ser necesario, a cargo del oferente.
El equipamiento deberá cumplir con las siguientes especificaciones:
Requerimientos y condiciones del equipamiento entregado en comodato:
Equipo automatizado inmunohematología
Cantidad de Equipos: 1 unidad.
⎯ Equipo refaccionado o nuevo sin uso, de tecnología actual
⎯ Clave de identificación del operador, con distintos perfiles o niveles de usuario
⎯ Automatizado y de carga continua, ingreso de muestras para análisis sin interrupciones.
⎯ Realizar carga de reactivos y soluciones sin provocar interrupciones cuando el equipo esté en funcionamiento
⎯ Capacidad de procesar en el equipo tubos en los cuales los glóbulos rojos se encuentran separados del plasma por tubos distintos.
⎯ Monitorización de volúmenes o cantidades de insumos/reactivos necesarios para realizar el análisis y detectar volúmenes o cantidades insuficientes
⎯ Algoritmo de identificación de anticuerpos irregulares que permita realizar análisis confirmatorios (deseable)
⎯ Control y gestión de reactivos/insumos
⎯ Permite análisis con uso del tubo de muestra primario pediátrico (volumen desde 500ul)
⎯ Zona de reactivos refrigerada para mantención a bordo dependiente de temperatura, manteniendo estabilidad hasta caducidad (deseable)
⎯ Identifica tarjetas que requieran revisión por profesional, indicando con alertas que imposibilita la interpretación del resultado
⎯ Resultados imprimibles con datos que permitan obtener trazabilidad de la muestra (fecha, hora, usuario, fotografía, insumos utilizados, identificación de la muestra)
⎯ Sistema de almacenamiento de datos que genere back up automático de su base de datos.
⎯ Módulo de control de calidad que permita configurar los test y reactivos a controlar y su periodicidad
⎯ Detectar presencia de tapas de tubos (deseable)
⎯ Detección presencia de coágulos
⎯ Detección de volúmenes pequeños de al menos 200ul
⎯ Preparar de forma automatizada suspensión de glóbulos rojos
⎯ Perforación de lámina de las tarjetas pocillo a pocillo al añadir suspensión de glóbulos rojos, suero/plasma, y los reactivos necesarios en cada test para evitar contaminación.
⎯ Capacidad de priorizar muestras de urgencia para análisis
⎯ Capacidad de muestras a bordo mayor o igual 48 muestras
⎯ Alarmas audibles y visuales para reactivos vencidos, nivel bajo de soluciones, tarjetas
⎯ Temperatura de incubación 25°C – 37°C
⎯ Configurar que el equipo no se bloquee si no se ha realizado el mantenimiento mensual
⎯ Utilizar cada uno de los pocillos disponibles en las tarjetas
⎯ Obtener fotografías de alta resolución de los resultados obtenidos, incluyendo la cámara de reacción con posibilidad de aumentar la cámara de reacción.
⎯ Software en español
⎯ Manual usuario español
⎯ Visualización de proceso de todos los análisis en curso en una misma pantalla
⎯ Agitación constante de reactivos eritrocitarios a bordo
⎯ Capacidad de utilizar tubos de muestras de diferentes medidas
⎯ Certificado CE/FDA
⎯ Certificación ISO
⎯ El equipo debe incluir UPS
Equipo Lector de tarjetas
Cantidad de Equipos: 1 unidad.
⎯ Equipo refaccionado o nuevo sin uso, de última tecnología
⎯ Programar test según requerimiento del operador
⎯ Gestión de resultados que permita almacenamiento de datos y genere back up automático de base de datos
⎯ Permite análisis de imágenes y validación de resultados
⎯ Software que permita visualizar, modificar y validar resultados obtenidos, con trazabilidad del operador que realizo la acción.
⎯ Capacidad de imprimir resultados
⎯ Trazabilidad de procesos
⎯ Manual usuario español
⎯ Certificado CE/FDA
⎯ Certificación ISO
⎯ El equipo debe incluir UPS
Equipo Incubador
Cantidad de Equipos: 1 unidad.
⎯ Equipo refaccionado o nuevo sin uso, de tecnología actual
⎯ Capacidad mayor o igual 24 tarjetas y 20 tubos
⎯ Temperatura de incubación 37°C
⎯ Tiempo de incubación programable
⎯ Indicador de fin de proceso
⎯ Alarma por falla o detención del proceso
⎯ Manual usuario español
⎯ Certificado CE/FDA
⎯ Certificación ISO
⎯ El equipo debe incluir UPS
Equipo Centrifuga de tarjetas
Cantidad de Equipos: 1 unidad.
⎯ Equipo refaccionado o nuevo sin uso, de tecnología actual
⎯ Capacidad mayor o igual a 24 tarjetas
⎯ Velocidad mayor o igual a 900rpm
⎯ Tiempo de centrifugación mayor o igual a 9 minutos
⎯ Autobalance integrado para no detener proceso de centrifugado
⎯ Alarma por falla o detención del proceso
⎯ Manual usuario español
⎯ Certificado CE/FDA
⎯ Certificación ISO
⎯ El equipo debe incluir UPS
Equipo Incubador con agitación horizontal para plaquetas.
Cantidad de Equipos: 1 unidad.
⎯ Capacidad de 48 bolsas
⎯ Rango temperatura 20°C a 24°C
⎯ Sistema de alarma audible y visual (rango temperatura, agitación, puerta abierta
⎯ 10 a 12 parrillas agitadoras fácilmente removibles
⎯ Puerta abatible transparente con vidrio templado y cierre magnético
⎯ Volumen interior 90-110 litros
⎯ Dimensiones (50 a 60 cm) x (50 a 60cm) x (80 cm a 90cm)
⎯ Movimiento lineal de agitación
⎯ Velocidad de agitación 60 a 65 rpm
⎯ Manual usuario español
⎯ El equipo debe incluir UPS
Micropipetas
Cantidad 3 unidades
⎯ Una (01) micropipeta para dispensar volúmenes 10-100 ul
⎯ Una (01) micropipeta para dispensar volúmenes 10-50 ul
⎯ Una (01) micropipeta para dispensar volúmenes 20-200 ul
● Estación de trabajo (Hardware Operador):
○ El oferente adjudicado deberá proveer, en modalidad de comodato, la(s) estación(es) de trabajo necesarias para la operación del equipamiento automatizado y manual, incluyendo todo el hardware y software requerido para su correcto funcionamiento, visualización, validación e impresión de resultados.
○ La estación de trabajo deberá incluir todas las licencias de software necesarias, sin costos adicionales para el Hospital durante toda la vigencia del contrato.
○ El oferente será responsable del soporte técnico integral del hardware y software provisto, incluyendo el reemplazo de partes o equipos defectuosos, sin afectar la continuidad operativa del servicio.
○ La estación de trabajo deberá incluir todas las licencias de software necesarias, sin costos adicionales para el Hospital durante toda la vigencia del contrato.
● Impresión y dispositivos asociados
○ En caso de que para la correcta operación del sistema se requiera un dispositivo de impresión distinto a una impresora láser monocromática estándar, el oferente adjudicado deberá proveer, instalar, configurar y mantener dicho dispositivo de impresión, incluyendo todos los consumibles, insumos, repuestos, soporte técnico y mantención necesarios para asegurar su operatividad continua durante toda la vigencia del contrato, sin generar costos adicionales para el Hospital.
● Requerimientos mínimos de la Estación de Trabajo (Hardware y Sistema Operativo):
● La(s) estación(es) de trabajo provistas por el oferente adjudicado deberán cumplir, como mínimo, con las siguientes características técnicas:
○ Procesador: arquitectura de propósito general para estaciones de trabajo, con rendimiento equivalente o superior a un procesador de gama media actual, apto para operación continua y aplicaciones clínicas.
○ Memoria RAM: mínimo 16 GB.
○ Almacenamiento: unidad de estado sólido (SSD) con capacidad mínima de 512 GB.
○ Conectividad: interfaz de red Ethernet 10/100/1000 Mbps.
○ Arquitectura del sistema: 64 bits.
○ Pantalla de tamaño mínimo 23 pulgadas.
● Sistema Operativo
○ El sistema operativo deberá contar con soporte vigente y activo por parte del fabricante durante toda la vigencia del contrato, incluyendo actualizaciones de seguridad y parches críticos.
○ No se aceptarán sistemas operativos que se encuentren fuera de soporte (End of Life / End of Support), ya sea al momento de la instalación inicial o durante la ejecución del contrato.
○ El oferente adjudicado será responsable de mantener el sistema operativo debidamente actualizado, sin generar costos adicionales para el Hospital.
○ La estación de trabajo deberá ser compatible con las políticas de seguridad de la información, red y operación definidas por la Unidad de Operaciones TIC del Hospital.
○ Integraciones:
○ Sistema de Laboratorio:
■ El equipamiento y software ofertado deberá permitir la integración bidireccional con el Sistema de Información de Laboratorio (LIS) actualmente utilizado por el Hospital, permitiendo como mínimo:
● Envío de órdenes de exámenes desde el LIS al equipamiento.
● Recepción automática de resultados desde el equipamiento hacia el LIS.
● Transmisión completa de datos de la muestra, resultados, identificadores, fechas, horas, usuario y trazabilidad.
○ Sistema de Banco de Sangre:
○ El oferente adjudicado deberá garantizar la integración completa del equipamiento y software con el Sistema de Banco de Sangre actualmente en uso en el Hospital, asegurando la continuidad de los procesos clínicos y de trazabilidad.
○ En caso de que las integraciones requieran:
■ Ajustes,
■ Desarrollos adicionales,
■ Configuraciones especiales,
■ O modificaciones en alguno de los sistemas existentes (LIS, Banco de Sangre u otros)
○ Todos los costos y gestiones asociadas a la integración, desarrollo, configuración, pruebas, validación y puesta en marcha deberán ser asumidos íntegramente por el oferente adjudicado, sin generar costos adicionales para el Hospital.
○ La integración con LIS y Banco de Sangre deberá ser automatizada, bidireccional y en línea, sin intervención manual.
● Software y arquitectura:
○ El software asociado al equipamiento deberá:
■ Contar con control de acceso mediante usuario y contraseña, con perfiles diferenciados y trazabilidad de acciones.
■ Mantener registro histórico de resultados, imágenes y auditoría.
■ Permitir funcionamiento local aun ante caídas de conectividad externa.
■ Generar respaldos automáticos de la base de datos.
○ El software deberá mantenerse actualizado durante toda la vigencia del contrato, incluyendo parches de seguridad y nuevas versiones, sin costo adicional para el Hospital.
● Infraestructura, servidores y almacenamiento:
○ En caso de que la solución ofertada requiera servidores locales, virtuales o en la nube para su operación, almacenamiento o respaldo, el oferente adjudicado será responsable de proveer, instalar, configurar y mantener dicha infraestructura, cumpliendo con estándares de seguridad, disponibilidad y respaldo programado automático. El Hospital no proveerá servidores, almacenamiento ni licencias asociadas.
● Conectividad y red:
○ El oferente deberá identificar e informar en su propuesta técnica la totalidad de los puntos de red necesarios para la correcta operación del equipamiento, estaciones de trabajo, lectores y sistemas asociados.
○ La infraestructura de red del Hospital corresponde a cableado estructurado categoría 6, conforme a la norma EIA/TIA 568 A, estándar que deberá respetarse en toda instalación o adecuación que se requiera.
○ En caso de no existir puntos de red disponibles en los espacios requeridos, la instalación, habilitación y certificación de nuevos puntos será de exclusiva responsabilidad del oferente adjudicado, sin generar costos adicionales para el Hospital.
○ Previo a la puesta en marcha, el oferente deberá realizar una inspección técnica en terreno, coordinada con el Departamento de Tecnologías en Salud (TES) del Hospital.
○ Toda intervención en la red deberá ejecutarse conforme a los estándares técnicos de la Red MINSAL, las normativas vigentes de cableado estructurado y las directrices definidas por TES, debiendo realizarse de manera coordinada, bajo condiciones de seguridad, orden y limpieza, y sin afectar la continuidad de los servicios clínicos.
○ Finalizados los trabajos, el oferente adjudicado deberá entregar las certificaciones y documentación técnica correspondientes por medio digital, quedando la recepción técnica final a cargo del Área de Operaciones del Departamento de Tecnologías en Salud (TES).
● Seguridad de la información:
○ El proveedor deberá garantizar que la integración con los sistemas clínicos existentes no comprometa la seguridad, confidencialidad ni disponibilidad de la información clínica, cumpliendo con las Políticas de Seguridad de la Información del MINSAL y del Hospital.
○ Los oferentes deberán firmar y adherir expresamente a las “Cláusulas de Protección de Datos y Seguridad de la Información para Contratos Tecnológicos del Sector Salud (ITS-NC-006 MINSAL)”, las cuales forman parte integrante de las presentes bases.
○ Toda la información generada será propiedad del Hospital.
El oferente adjudicado declara conocer el ecosistema tecnológico actual del Hospital y acepta que la solución ofertada debe operar de manera interoperable con los sistemas existentes, sin generar costos adicionales, dependencias no declaradas ni requerimientos técnicos no contemplados en su oferta.
7. Requerimientos Técnicos de Mantención: El oferente deberá entregar información de forma de contacto y tiempos de respuestas para generar los requerimientos de mantención correctiva, para ello deberá completar el Anexo N°7. El oferente deberá entregar una planificación de los mantenimientos preventivos por parte del servicio técnico, la cual debe ser considerada y detallada en la propuesta técnica. La no entrega de esta información será considerada como inadmisibilidad de la propuesta (ADMISIBILIDAD).
8. Pacto de Integridad: Presentar documentos de Programa de Integridad y Compliance del Oferente, que sean conocidos por su personal y/o dependientes, en los términos señalados por la Contraloría General de la República. Además, presentar Declaración Jurada Simple bajo información acompañada conforme al formato contenido en el Anexo Nº8.
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