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1.-
a.
Formulario Nº3 “Oferta Técnica” donde deberá indicar el cumplimiento de las especificaciones técnicas de los medicamentos materia de encargo. De existir diferencias entre lo ofertado y lo solicitado, estas deben quedar expresadas en este Formulario. Se hace presente que, si lo ofertado presenta características superiores y que a su vez cumplan con lo requerido, deberá indicarse tal situación, en el respectivo formulario a efectos de ser ponderada por el referente técnico de nuestra
institución y en tal situación dicha oferta no será declarada inadmisible.
b.
Ficha de producto ISP del registro vigente a la fecha de cierre electrónico de la propuesta, de los productos materia de encargo ofertados, consignando las características o especificaciones técnicas. Corresponde al documento publicado por ISP en su página web. Archivo debe estar correctamente identificado por cada producto con el nombre “Ficha técnica (nombre del fármaco)”.
c.
Folleto de Información al profesional timbrado por el ISP, de cada medicamento ofertado. Debe corresponder al último folleto autorizado por el ISP. En caso de que el documento no se encuentre timbrado, por tratarse de una versión digital, el documento debe venir timbrado o acompañado de una carta firmada por el Director Técnico del laboratorio, señalando expresamente que se trata de una copia fiel de la última versión autorizada por ISP. Archivo debe estar correctamente identificado por cada producto con el nombre “Folleto de Información al Profesional (nombre del fármaco)”.
d.
Estudio de estabilidad fisicoquímica y compatibilidad en solución, para cada medicamento ofertado. Cada oferente deberá presentar un estudio de estabilidad en dilución para cada fármaco inyectable ofertado. Este estudio debe realizarse sobre el "fármaco en uso" y debe incluir, como mínimo, la siguiente información:
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Solución(es) compatible(s) para la reconstitución y dilución.
•
Tiempo y temperatura en los que el fármaco mantiene su estabilidad en solución.
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Indicar si requiere ser protegido de la luz durante su administración por perfusión.
Si por motivo de confidencialidad no es posible adjuntar el estudio de estabilidad, los requerimientos señalados en este punto serán validados utilizando el folleto de información al profesional. Se aceptará la oferta en la medida que el folleto de información al profesional contenga toda la información solicitada en este criterio de admisibilidad.
e.
Reporte de alerta ISP: Documento firmado por representante legal o director técnico, que certifique que los fármacos materia de encargo no mantienen una instrucción de no comercialización vigente a la fecha de cierre electrónico de las ofertas. Si se comprueba que se están ofertando medicamentos que mantienen restricción de distribución emitida por ISP o Subsecretaria de Redes Asistenciales, la oferta del medicamento con alerta sanitaria será declarada inadmisible.
f.
Formulario N° 4 “Programa de Farmacovigilancia”, donde deberá indicar el profesional de la salud a cargo del programa de Farmacovigilancia y sus datos de contacto, para poder comunicarnos en caso de consultas técnicas respecto de los medicamentos suministrados.
Nota: Si la oferta es realizada por una droguería, los datos deben corresponder al titular de registro sanitario de cada medicamento ofertado.
g.
Transporte de medicamentos: Oferente debe señalar en una carta firmada por su Director Técnico, la descripción de cómo se realiza el transporte de medicamentos y los dispositivos utilizados para su traslado, así mismo, debe señalar el cumplimiento de la Norma Técnica N°147 y de la Norma Técnica N°208, cuando aplique. En el caso de traslado de medicamentos refrigerados debe señalar el tipo de dispositivo utilizado para el registro de temperatura junto con señalar si es o no es necesario retornar al proveedor los contenedores de traslado y/o dispositivos de registro.
h.
Material del envase primario para fármacos fotosensibles: En caso de que el fármaco contenido en el inyectable sea fotosensible, su envase primario deberá ser de material ámbar u otro que garantice la estabilidad del medicamento durante su período de conservación.
Para determinar si el fármaco es fotosensible, se considerará la información contenida en el folleto de información para el profesional, el cual debe estar firmado electrónicamente o timbrado por el ISP. Si dicha información no está disponible en el folleto, el oferente deberá presentar la ficha técnica del medicamento u otro documento oficial que indique explícitamente si el fármaco es o no fotosensible.
Si el fármaco es fotosensible, el oferente deberá demostrar, mediante una fotografía y un documento firmado por el representante legal o director técnico, que el envase primario cuenta con la protección necesaria para garantizar la estabilidad del medicamento durante su período de conservación.
i.
Formulario Nº5 “Compromiso de la Oferta”, donde el Oferente indica su compromiso con la oferta en determinadas materias como plazos de entrega y condiciones de canje
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