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3. De la oferta técnica.
Para el caso de fármacos, dispositivos médicos e insumos y alimentos, la oferta técnica está compuesta por requisitos de admisibilidad técnica y de evaluación señalados en los Capítulos V y VI de estas Bases.
El proveedor podrá, en una misma licitación, presentar más de una oferta por un mismo producto, siempre y cuando cada una de ellas se haga de manera independiente en el portal MercadoPúblico, las cuales deberán identificarse con un nombre distinto. (Una ficha técnica por oferta).
4. De los anexos técnicos de la oferta.
Los siguientes documentos corresponden a anexos técnicos que se deben adjuntar en el campo dispuesto para anexos técnicos en el portal www.mercadopublico.cl.
4.1. Para el caso de fármacos, son anexos técnicos:
a. La ficha técnica (Anexo N° 2a de estas Bases).
b. Documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente (resoluciones, documentos, u otros actos administrativos; se excluye captura de pantalla de GICONA, documentos en trámite o por emitir) que respalden los puntos de la ficha técnica, las especificaciones del producto que se señalen en la glosa de compra descrita en Anexo N° 2a y los requisitos de admisibilidad.
Detalle Ficha Técnica:
Punto 3.1 Nombre producto ofertado (indicar principio activo, concentración y forma farmacéutica)
Punto 3.2 Nombre comercial autorizado por registro sanitario
Punto 3.3 N° Registro sanitario
Punto 3.4 Unidad despacho ofertada (indicar cantidad y tipo envase); (sólo se acepta una unidad de despacho)
Punto 3.5 Nombre(s) de fabricante(s) autorizado(s)
Punto 3.6 País de fabricación
Punto 3.7 País de procedencia del producto ofertado
Punto 3.8 Distribuidor(es) autorizado(s) por el ISP
Punto 3.9 Período eficacia aprobado en registro sanitario
Punto 3.10 Condiciones de almacenamiento
Punto 3.11 Cumplirá con el periodo de eficacia solicitado en punto 1.3 de esta ficha
Punto 4 Especificaciones de admisibilidad adicionales, cuando corresponda.
c. La autorización otorgada por autoridad sanitaria competente, en el caso previsto en el artículo 94° del D.S. N°03/2010, del Ministerio de Salud si fuera pertinente o la norma que en el futuro lo reemplace o haga las veces de tal.
d. El documento emitido por el titular del registro sanitario que autorice al oferente no titular del registro para ofertar y comercializar el producto licitado o documento emitido por autoridad sanitaria competente que permita al oferente no titular a importar el producto.
e. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), que acredite cumplimiento de estas normas para la(s) planta(s) de fabricación (establecimiento(s) de fabricación de un producto farmacéutico, en cualquiera de sus etapas requeridas hasta la obtención del producto terminado) del producto ofertado; adjuntar certificación BPM VIGENTE a la fecha de cierre de recepción de ofertas, otorgado por:
• La autoridad sanitaria local:
Certificación voluntaria de BMP (diploma o certificado de la autoridad sanitaria que indique vigencia); o resolución de renovación de autorización de funcionamiento que indique vigencia.
• Otras entidades sanitarias:
Certificado BPM o Certificado de Producto Farmacéutico, emitidos por:
ANMAT (Argentina)
ANVISA (Brasil)
CECMED (Cuba)
COFEPRIS (México)
EMA, o entidades sanitarias pertenecientes a la Comunidad Europea, o documento otorgado por entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA).
FDA (EEUU) o documento otorgado por entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA).
INVIMA (Colombia)
OMS
Los documentos antes señalados deben estar debidamente legalizados ante el Consulado Chileno en el país de emisión de los mismos, o bien, en el país de fabricación del producto. En la eventualidad de no existir consulado chileno, la gestión debe realizarse en el lugar que corresponda según lo indicado por el Ministerio de Relaciones Exteriores; el que deberá ser legalizado a su vez en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Chile (Artículos 17° del Código Civil y 345° del Código de Procedimiento Civil). Estos documentos deben ser presentados en idioma español, portugués o inglés.
f. Equivalencia Terapéutica:
• Certificado de Producto con Equivalencia Terapéutica: Instrumento idóneo emitido por la autoridad competente en Chile, que señale la condición de cumplimiento o bien;
• Certificado de Producto de Referencia: Instrumento idóneo emitido por la autoridad competente en Chile, donde se señale ser producto de referencia.
g. Servicios de Postventa: (Sólo aplicable para productos Programa Hemofilia, Hormona del Crecimiento y Gaucher):
Documento que acredite servicio de post venta y capacitación señalando los servicios que otorga, oportunidad de respuesta, tipo de capacitación, horario de atención, teléfonos de contacto y descripción en detalle de la asistencia ofrecida.
4.2. Para dispositivos médicos e insumos, son anexos técnicos:
a. La ficha técnica para dispositivos médicos e insumos (Anexo N° 2b de estas Bases).
b. Documentos que respalden tanto las especificaciones del producto señaladas en la glosa de compra descrita en Anexo N° 2b, como los requisitos de admisibilidad.
Detalle ficha técnica:
Punto 3.1 Especificación producto ofertado (descripción detallada)
Punto 3.2 Unidad despacho ofertada (indicar cantidad y tipo envase); (sólo se acepta una unidad de despacho)
Punto 3.3 N° Registro sanitario (si corresponde)
Punto 3.4 Vida útil (período eficacia otorgado por el fabricante)
Punto 3.5 Nombre fabricante autorizado
Punto 3.6 País de Fabricación
Punto 3.7 Marca registrada (si corresponde)
Punto 3.8 Cumplirá con el periodo de eficacia solicitado en Punto 1.3 de esta ficha
Punto 3.9 Condiciones de almacenamiento
Punto 3.10 N° Catálogo/Referencia (si corresponde)
Punto 3.11 N° Orden de compra o ID de licitación adjudicada dentro del período anterior de 2 años a la fecha de cierre de la licitación (que corresponda al mismo código y/o producto adjudicado)
Punto 3.12 Cumplirá con la rotulación señalada en Capítulo X punto 5
Punto 4 Especificaciones de admisibilidad adicionales, cuando corresponda
c. Muestras del producto ofertado entregado en la oficina de Partes de CENABAST hasta las 16:00 horas del día de cierre del plazo para la recepción de ofertas. Para efectos de identificación se solicita que la muestra se acompañe en un envase cerrado que en su parte exterior consigne el nombre del oferente, código del producto y número de ID de la licitación correspondiente.
d. Resolución de la Autoridad Sanitaria competente que otorga el registro o inscripción, respecto de los productos sujetos a control obligatorio, cuando corresponda, según lo establecido en el D.S. N°825/1998, del Ministerio de Salud o la norma que en el futuro la reemplace o haga las veces de tal.
e. Catálogos o ficha de producto que describan las características y especificaciones técnicas del producto ofertado, fabricante y país de fabricación (salvo que lo indique en la muestra presentada).
f. Documentos que acrediten experiencia de uso en Chile del producto licitado, emitidos dentro del período de 24 meses previos a la fecha de cierre de recepción de ofertas, los cuales podrán ser:
• Cinco pautas de evaluación técnica de establecimientos de la red pública o privada de Salud (servicios de salud, hospitales, Centro Referencia Salud, Centro Diagnóstico Terapéutico o clínicas privadas. Deben incluir en la pauta de evaluación técnica:
Identificación del producto
Marca registrada
Fabricante
País de origen
Firma e identificación del profesional del área de la salud responsable
Timbre del establecimiento
Fecha emisión documento
Recomienda su uso (indicarlo)
Para el caso productos dentales podrán presentar pautas de evaluación de consultorios municipales, que consignen el producto ofertado, donde se recomiende expresamente su uso.
O bien;
• Tres documentos por establecimiento, que pueden consistir en fotocopias simples de facturas, guías de despacho u órdenes de compra, de a lo menos 5 establecimientos de la red pública o privada de Salud (Servicios de Salud, Hospitales, Centro Referencia Salud, Centro Diagnóstico Terapéutico o Clínicas Privadas), que consignen el producto licitado. Para productos dentales podrán presentar documentos de Consultorios Municipales
g. Certificación de la norma ISO 13.485:2003 (o posterior), o de la Directiva 93/42/EEC, otorgados por organismos certificadores con reconocimiento internacional a la planta de fabricación del producto ofertado que esté VIGENTE a la fecha de cierre de recepción de ofertas, debidamente legalizados ante el Consulado Chileno en el país de fabricación o país donde se emitió dicho documento; o bien, en la eventualidad de no existir consulado chileno, en el que corresponda según lo indicado por el Ministerio de Relaciones Exteriores; el que deberá ser legalizado a su vez en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Chile (Artículos 17° del Código Civil y 345° del Código de Procedimiento Civil). Estos documentos deben ser presentados en idioma español, portugués o inglés. No será necesaria su presentación en caso que esta certificación esté contenida en el certificado de libre venta.
h. Certificado de libre venta emitido por la autoridad competente del país de fabricación, que esté emitido con fecha no mayor de un año o vigente a la fecha de cierre de recepción de ofertas, que indique que el dispositivo ofertado puede ser comercializado en dicho país y puede ser exportado, debidamente legalizado ante el consulado chileno en el país de fabricación; o bien, en la eventualidad de no existir consulado chileno, en el que corresponda según lo indicado por el Ministerio de Relaciones Exteriores; el que deberá ser legalizado a su vez en el Ministerio de Relaciones Exteriores en Chile (Artículos 17° del Código Civil y 345° del Código de Procedimiento Civil). Estos documentos deben ser presentados en idioma español, portugués o inglés.
4.3. Para el caso de los fármacos de uso veterinario ofertados, son anexos técnicos:
a. La ficha técnica (Anexo N° 2a de estas Bases).
b. Resoluciones emitidas por la autoridad sanitaria competente y otros documentos que respalden los puntos de la ficha técnica, las especificaciones del producto que se señalen en la glosa de compra descrita en Anexo N° 2a.
Detalle Ficha Técnica:
Punto 3.1 Nombre producto ofertado (indicar principio activo, concentración y forma farmacéutica)
Punto 3.2 Nombre comercial autorizado por registro sanitario
Punto 3.3 N° Registro sanitario
Punto 3.4 Unidad despacho ofertada (indicar cantidad y tipo envase)
Punto 3.5 Nombre(s) de fabricante(s) autorizado(s)
Punto 3.6 País de fabricación
Punto 3.7 País de procedencia del producto ofertado
Punto 3.8 Distribuidor(es) autorizado(s)
Punto 3.9 Período eficacia aprobado en registro sanitario
Punto 3.10 Condiciones de almacenamiento
Punto 3.11 Cumplirá con el periodo de eficacia solicitado en punto 1.3 de esta ficha
Punto 4 Especificaciones de admisibilidad adicionales, cuando corresponda.
4.4. Para el caso de alimentos son anexos técnicos:
a. La ficha técnica (Anexo N° 2a de estas Bases).
b. Documentos emitidos por el Seremi correspondiente (Resoluciones y documentos emitidos por la autoridad sanitaria) para productos de fabricación nacional: documento donde se autorice la elaboración del producto ofertado o para productos importados: resolución que autorice el uso y disposición, según corresponda.
4.5. Para el caso de fármacos, VIH son anexos técnicos:
a. La ficha técnica (Anexo N° 2c de estas Bases).
b. Documentos vigentes emitidos por la autoridad sanitaria competente (resoluciones, documentos, u otros actos administrativos; se excluye captura de pantalla de GICONA, documentos en trámite o por emitir) que respalden los puntos de la ficha técnica, las especificaciones del producto que se señalen en la glosa de compra descrita en Anexo N° 2c y los requisitos de admisibilidad.
Detalle Ficha Técnica:
Punto 3.1 Especificación del proveedor
Punto 3.2 Unidad de despacho ofertada
Punto 3.3 N°Reg. Sanitario
Punto 3.4 Nombre Comercial Autorizado Por Registro Sanitario
Punto 3.5 Nombre genérico del producto
Punto 3.6 Periodo De Eficacia Aprobado Según Registro ISP
Punto 3.7 Condiciones de almacenamiento y/o transporte
Punto 3.8 Vigencia Del Producto Ofertado
Punto 3.9 País Origen Producto Terminado
Punto 3.10 Fabricante Autorizado
Punto 3.11 Nº OC anteriores a Cenabast
Punto 3.12 Planta de Elaboración de los productos
Punto 4 Especificaciones de admisibilidad adicionales, cuando corresponda.
c. La autorización otorgada por autoridad sanitaria competente, en el caso previsto en el artículo 94° del D.S. N°03/2010, del Ministerio de Salud si fuera pertinente o la norma que en el futuro lo reemplace o haga las veces de tal.
d. El documento emitido por el titular del registro sanitario que autorice al oferente no titular del registro para ofertar y comercializar el producto licitado o documento emitido por autoridad sanitaria competente que permita al oferente no titular a importar el producto.
e. Certificado o documento que avale la condición de equivalente terapéutico o la bioequivalencia del producto ofertado emitido por algunas de las entidades listadas a continuación de acuerdo a la Norma que define los criterios destinados a establecer equivalencia terapéutica a productos farmacéuticos en Chile, aprobada por Decreto Exento 27 del 18/01/2012 y sus modificaciones, o por las que las reemplacen o hagan las veces de tal, en el caso de tratarse de un medicamento cuyo registro sanitario ha sido obtenido aplicándose para ello, lo dispuesto en el artículo 52 el D.S. N° 3 /2010 emitido por alguna de las entidades listadas a continuación:
• Organización Mundial de la Salud (OMS), en este caso podrá adjuntar una copia del listado de productos precalificados que se encuentra disponible en la OMS y que respalda la condición de equivalente terapéutico del producto ofertado.
• EMA, o entidades sanitarias pertenecientes a la Comunidad Europea, o documento otorgado por entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA).
• FDA (EEUU) o documento otorgado por entidad sanitaria reconocida por acuerdo de mutuo reconocimiento (MRA).
• Instituto de Salud Pública de Chile
O bien, para los productos de referencia o comparadores deberán acreditar esta condición mediante certificado emitido por ISP.
La certificación presentada por el oferente deberá corresponder exactamente al producto ofertado en cuanto a su planta de fabricación y certificación de equivalente terapéutico/bioequivalente o producto de referencia.
Estos documentos deben ser presentados en idioma español, inglés o portugués.
f. Documentos que acrediten experiencia de uso del producto ofertado, incluyendo la planta de fabricación, tales como:
• Certificados emitidos por la autoridad sanitaria del país o el organismo que adquirió el producto especificando si se trata de un programa nacional.
• Facturas o certificados de venta al fondo estratégico de la OPS.
• Ordenes de Compra de CENABAST.
g. El S.N.S.S. requiere productos con una vigencia mayor o igual a 18 meses, sin embargo, se aceptarán ofertas con vigencias mayores o iguales a 12 meses, salvo para aquellos medicamentos que tengan un período de eficacia autorizado por registro sanitario inferior a este. Frente a la eventualidad de ofertas con una vigencia menor de 18 meses y hasta 12 meses, el proveedor estará obligado a canjear los productos de requerírsele, circunstancia que quedará consignada en la respectiva Acta de Certificación (Anexo N°9). El canje deberá gestionarse con 3 meses antes de su vencimiento, situación que deberá quedar registrada en dicha acta. Los productos canjeados deberán ser entregados de acuerdo a lo establecido en las presentes Bases.
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