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1.-
a. Formulario Nº3 “Oferta Técnica” donde deberá indicar el cumplimiento de las especificaciones técnicas de los medicamentos materia de encargo. De existir diferencias entre lo ofertado y lo solicitado, estas deben quedar expresadas en este Formulario. Se hace presente que, si lo ofertado presenta características superiores y que a su vez cumplan con lo requerido, deberá indicarse tal situación, en el respectivo formulario a efectos de ser ponderada por el referente técnico de nuestra institución y en tal situación dicha oferta no será declarada inadmisible.
b. Ficha de producto ISP del registro vigente a la fecha de cierre electrónico de la propuesta, de los productos materia de encargo ofertados, consignando las características o especificaciones técnicas. Corresponde al documento publicado por ISP en su página web. Archivo debe estar correctamente identificado por cada producto con el nombre “Ficha técnica (nombre del fármaco)”.
c. Folleto de Información al profesional timbrado por el ISP, de cada medicamento ofertado. Debe corresponder al último folleto autorizado por el ISP. En caso de que el documento no se encuentre timbrado, por tratarse de una versión digital, el documento debe venir timbrado o acompañado de una carta firmada por el Director Técnico del laboratorio con nombre completo, RUT y fecha. El archivo debe estar correctamente identificado por cada producto con el nombre “Folleto de Información al Profesional (nombre del fármaco)”.
d. Reporte de alerta ISP: Documento firmado por representante legal o director técnico, que certifique que los fármacos materia de encargo no mantienen una instrucción de no comercialización vigente a la fecha de cierre electrónico de las ofertas. Si se comprueba que se están ofertando medicamentos que mantienen restricción de distribución emitida por ISP o Subsecretaria de Redes Asistenciales, la oferta del medicamento con alerta sanitaria será declarada inadmisible.
e. Presentación y Formato: El producto deberá presentarse obligatoriamente en formato de jeringa prellenada lista para su uso. Este requisito es crítico, ya que la administración del medicamento se realiza mayoritariamente de forma ambulatoria en el domicilio del paciente posterior a la quimioterapia, con el objetivo de minimizar errores de dosificación y facilitar su manipulación por parte del usuario.
Para acreditar esta característica, el oferente deberá adjuntar una fotografía del envase primario. En caso de que la imagen presentada no permita realizar una evaluación concluyente, la comisión evaluadora podrá solicitar una muestra física a través del mecanismo de “Aclaración de Ofertas” (foro inverso), conforme a los plazos establecidos en las bases administrativas.
f. Formulario N°4 “Programa de Farmacovigilancia”, donde deberá indicar el profesional de la salud a cargo del programa de Farmacovigilancia y sus datos de contacto, para poder comunicarnos en caso de consultas técnicas respecto de los medicamentos suministrados. Debe especificarse nombre, rut y profesión, así como correo y teléfono disponibles en horario hábil. Además, deberá adjuntar el programa, donde debe detallar procedimientos de notificación y plazos máximos para responder eventos adversos.
Nota: Si la oferta es realizada por una droguería, los datos deben corresponder al titular de registro sanitario de cada medicamento ofertado.
g. Transporte de medicamentos: Oferente debe señalar en una carta firmada por su Director Técnico, la descripción de cómo se realiza el transporte de medicamentos y detallar el tipo de data logger o dispositivos utilizados para su traslado, así mismo, debe señalar el cumplimiento de la Norma Técnica N°147 y de la Norma Técnica N°208, cuando aplique. Adicionalmente debe señalar si es o no es necesario retornar al proveedor los contenedores de traslado y/o dispositivos de registro.
h. Formulario N°5 “Compromiso de la Oferta”, donde el Oferente indica su compromiso con la oferta en determinadas materias como plazos de entrega y condiciones de canje.
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