ADQUISICIÓN DE AGENTES DE CONTRASTE YODADOS ENDOVENOSO, KITS DE JERINGAS TC CON EQUIPOS EN COMODATO PARA TOMOGRAFÍA COMPUTADA PARA LA UNIDAD DE IMAGENOLOGÍA DEL HOSPITAL CLAUDIO VICUÑA
1.- ÁMBITO DE APLICACIÓN
Las presentes bases regulan las especificaciones técnicas conforme a las cuales el proveedor deberá ejecutar el contrato y/o en adelante también los servicios durante los 18 meses de vigencia de este desde la Resolución de adjudicación.
2.- OBJETO Y ALCANCES DEL CONTRATO
La licitación se realiza por línea, una distinta para cada medio de contraste y para kit de jeringas inyectoras
La presente oferta tiene como objeto:
- La adquisición de medios de contraste radiológicos para uso endovenoso y todos los dispositivos necesarios para su correcta y segura utilización en la unidad de Imagenología del Hospital Claudio Vicuña, de conformidad con las especificaciones técnicas de las presentes bases que asegure calidad, seguridad y eficacia al menor costo para el hospital.
- La adquisición de kits de jeringas inyectoras para uso endovenoso y todos los dispositivos necesarios para su correcta y segura utilización en la unidad de Imagenología del Hospital Claudio Vicuña de conformidad con las especificaciones técnicas de las presentes bases que asegure calidad, seguridad y eficacia al menor costo para el hospital.
3.- OBJETIVOS ESPECÍFICOS DEL CONTRATO
a) Proveer de stock de medio de contraste radiológico para tomografía computada de la Unidad de Imagenología
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MEDICAMENTO
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1) Medio de Contraste Iodado, Monómero no Iónico, igual o mayor a 300 mg/100 ml. Vencimiento mayor a 18 meses desde el envío de la orden de compra, Medicamento e insumos consignados con número de registro vigente ISP.
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2) Medio de Contraste Iodado Dímero no Iónico, igual o mayor 270 mg/100 ml. Vencimiento mayor a 18 meses desde el envío de la orden de compra, Medicamento e insumos consignados con número de registro vigente ISP.
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b) Proporcionar del mismo modo todo el kit de inyección necesario para su correcta implementación y aplicación en cada procedimiento de tomografía computada.
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INSUMO
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1) Kit jeringa Inyectora TC Simple: 1 jeringa de 200 ml, 1 conector de alta presión de 150 cm mínimo, 1 dispositivo de llenado, todo estéril
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2) Kit jeringa Inyectora TC Doble: 2 jeringas de 200 ml,1 o más conector de alta presión de 150 cm mínimo,1 o más dispositivo de llenado, todo estéril
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Observación
- Proveer una inyectora automática de medio de contraste compatible con el producto ofertado, en comodato, una por cada línea de medio contraste.
- Proveer un calefactor, apropiado para el correcto almacenamiento y uso de los medios de contraste en Tomografía Computada, también en comodato, uno por cada línea de kit de jeringa.
Los equipos deben ser de uso actual, con un año de fabricación no inferior a dos años, y contar con todas las mantenciones al día según las especificaciones técnicas requeridas.
6. - OFERTA TÉCNICA
Cada empresa concursante deberá presentar un informe técnico detallado de su oferta, en donde especifique características de su agente de contraste y kits de inyección, valor monetario global e individual de ambos. Del mismo modo se requerirá informe con las especificaciones técnicas de la inyectora automática ofertada y del gabinete de almacenamiento en conjunto con el detalle de su respectivo servicio técnico para manutención.
7. - REQUERIMIENTO TÉCNICO
7.1. - MEDIOS DE CONTRASTE
El adjudicatario deberá proveer de medios de contraste radiológico para tomografía computada que cumplan con las siguientes especificaciones técnicas:
a) Medio de contraste yodado para uso endovenoso (*)
- Hidrosoluble
- No iónico
- Hipo o Isosmolar (Osmolaridad menor a 900 mOsm/kg H2O)
- Concentración entre 270 hasta 350 mg/ml
b) No tóxico, ni degradarse o metabolizarse, debiendo ser eliminado lo más rápido posible del organismo cumpliendo altos estándares de seguridad en cuanto a osmolaridad, viscosidad, estabilidad y calidad disponibles en el mercado nacional (*).
c) Formato de agente de contraste compatible con inyectora cedida en comodato (*).
d) Certificado de farmacogilancia ISP (*).
e) Certificado de compliance del proveedor.
f) Certificación GMP (buenas prácticas de manufactura (*).
g) Certificación FDA y/o EMA.
h) Acreditación de experiencia de uso en hospitales y clínicas y hospitales de alta complejidad (certificados).
(*) requerimientos mínimos para presentar una oferta.
El proveedor deberá ofertar con el precio unitario del frasco o sumatoria para llegar al volumen solicitado.
El proveedor deberá ofertar en las presentaciones que tiene disponible detallando claramente la presentación y según empaque indicar el precio unitario de la sumatoria para llegar al volumen solicitado.
Las cantidades y formatos de presentación podrán ser ajustadas según la oferta. Se establece que la cantidad a comprar, indicada en la tabla anterior, es estimativa y podrá aumentar o disminuir hasta en un 30% considerando variables como: precios obtenidos, presupuesto disponible y monto límite legal establecido por tipo de licitación.
Las unidades de medio de contraste proporcionadas deberán contar en su envase con fecha de expiración mínima de 18 meses posterior a la fecha de recepción física del producto en las dependencias del hospital.
Se declarará inadmisible la oferta cuando el medicamento propuesto no se ajuste estrictamente a las especificaciones técnicas requeridas en las presentes bases.
7.2.- KIT DE INYECCIÓN
Del mismo modo el adjudicatario deberá proveer de conectores, jeringas estériles, alargador venoso o cualquier implemento requerido para la correcta utilización del producto en cada procedimiento de tomografía (requisito excluyente).
El producto proporcionado debe contar con fecha de expiración de al menos 18 meses posterior a la fecha de recepción física del producto en las dependencias del hospital.
La empresa proveedora deberá además proporcionar a comodato el equipo tecnológico necesario para la segura y correcta aplicación de la sustancia, cumplir con los requisitos técnicos descritos en el presente documento y mantener el óptimo funcionamiento de la unidad de tomografía computada, así Como también sus respectivas capacitaciones y manutenciones.
CARATERISTICAS DE EVALUACION DEL KIT DE INYECCIÓN
1. Fácil de abrir y manipular la jeringa.
2. Visualización y/o Transparencia de la jeringa.
3. Visualización y/o Transparencia de los alargadores.
4. Ser compatible con otros equipamientos a usar (*).
5. Tiene resistencia a altas presiones (*).
6. Permite un fácil deslizamiento del embolo y evita la filtración de aire.
7. Calidad del material y/o estructura.
8. Es libre de látex (*).
9. Fácil de cargar el medio de contraste.
10. Esterilización en sistemas certificados y fácilmente visibles (*).
11. Empaque que aseguran su esterilidad, transporte, conservación y almacenamiento (*).
12. Información general fácilmente legible en el etiquetado: fecha de vencimiento, lote, material, entre otros (*).
13. Seguridad del acople de la jeringa al cabezal del inyector (*).
14. El kit debe incluir como mínimo una jeringa de recarga, un conector a alargador venosos y un alargador venoso para inyección (*).
(*) requerimientos mínimos para presentar una oferta.
Se declarará inadmisible la oferta cuando el insumo propuesto no se ajuste estrictamente a las especificaciones técnicas requeridas en las presentes bases.
7.3 INYECTORA AUTOMÁTICA
El adjudicatario de línea de medio de contraste de 300mg/ 100mL y 270mg/ 100mL deberá proveer: dos inyectoras automáticas nuevas en comodato con las características técnicas especificadas en el presente documento compatible con el medio de contraste ofertado.
El adjudicatario, asimismo, deberá proporcionar todos los elementos necesarios para su correcta aplicación en cada procedimiento (conectores, jeringas estériles, etc.)
El adjudicatario deberá proveer el servicio técnico preventivo y correctivo para mantener funcionamiento óptimo de los dispositivos proporcionados de forma permanente.
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Características Mínimas
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Especificación
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Caudal
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0,1 a 10 ml/s 0,1 ml/s de incremento programable
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Volumen
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1 a 200 ml 0,1 ml/s de incremento programable
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Límite de presión
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325 psi
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Duración
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1 s a 30 min
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Tiempo de retraso inyección
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0 a 300 s
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Tiempo de pausa
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Hasta 300 s con incremento de 1 seg
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Unidad de control
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Pantalla LCD para monitoreo de factores técnicos, táctil.
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Jeringa
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Recargables estériles
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Inyección polifásica
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1 a 3
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Mantenedor de m. de contraste
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Debe mantener temperatura del medio de contraste en la inyectora
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Requisitos Excluyentes
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Especificación
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Equipo
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Nuevo o antigüedad menor a 18 meses (sin fallas importantes previas del equipo).
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Tipo de cabezal
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Doble
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Sistema de seguro de Inyección (Alerta de presión)
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Si – corte automático de inyección
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Tipo de Inyección
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Doble y Dual
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Tipo de medio de contraste
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Compatibilidad con el medio de contraste ofertado
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Cap. almacenamiento
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Perfiles (protocolos) de inyección programables
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Prueba de inyección de solución salina
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Integrada
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Software de optimización de dosis de medio de contraste
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Integrado
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Conexión
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Wifi e Inalámbrica
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Manuales
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Ficha técnica y manual de usuario en español y/o ingles impreso y copia digital
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Accesorios
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Incorporar todos los necesarios para su correcto funcionamiento en cada procedimiento.
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● El dispositivo debe ser versátil y cumplir con el mínimo de especificaciones técnicas requeridas en el documento.
● Los inyectores deben tener sistemas de monitoreo de presión en tiempo real y detención automática.
● Debe contar con función de calentamiento del medio de contraste.
● Unidad de inyección giratoria y móvil conectada a un pedestal igualmente móvil.
● Pulsador manual para control de la inyección.
● Suministro energético de emergencia.
● Velocidad de flujo de inyección estable que asegure una alta y homogénea concentración del medio de contraste durante toda la exploración.
● Debe asegurar una inyección segura y cómoda para el paciente.
● Debe poseer un retraso definido entre el comienzo de la inyección y el inicio del estudio, para disminuir el uso de medios de contraste.
● Debe contar con doble cabezal para optimizar el uso de medio de contraste y con ello disminuir su dosis.
● Debe ser de fácil movilidad para proporcionar comodidad al paciente y al personal clínico durante la inyección.
● En caso de ser inalámbrica, debe ser transportable a las diferentes modalidades (ej.: Mamografía, TC)
● Debe ser de rápida instalación para optimizar el flujo de trabajo.
● Idealmente en la inyectora, así como en el mando a distancia, se deben visualizar los parámetros de inyección y/o con curva de presión.
● El equipo será entregado sin costo para el hospital mientras dure la licitación y en el caso de existir un UPGRADE este debe realizarse sin costo para el hospital.
● La máquina inyectora de medios de contraste debe poseer un plan de mantenimiento semestral a cargo de la empresa adjudicada, este plan de mantenimiento debe contener todos los repuestos necesarios para su correcto y normal funcionamiento.
Los requerimientos técnicos establecidos podrán ser modificados y reevaluados durante el periodo de licitación según las ofertas técnicas proporcionadas por las empresas.
7.4.- GABINETE DE ALMACENAMIENTO
El adjudicatario de la línea de insumo de kit de jeringas inyectoras simples y dobles de deberá proveer dos gabinetes para almacenamiento en comodato, con una capacidad mínima de 35 L.
Debe contar con pequeña dimensión de sobremesa para optimizar espacios, pero con gran volumen de almacenamiento.
Debe contar con puerta de vidrio para control visual permanente de stock de unidades de medio de contraste disponibles para utilización inmediata.
Indicador luminoso de encendido.
Rango de temperatura programable entre 25 y 40 °C.
Temperatura ideal de almacenamiento 37°C estable con inercia térmica de 1,5 °C con circulación constante de aire.
Rango máximo de variación de temperatura estable de 0.1 °C.
Compatibilidad con los medios de contraste ofertados.
Sistema de alarma ante cortes de energía eléctrica.
La máquina calefactora de medios de contraste será entregada sin costo para el hospital mientras dure la licitación y en el
caso de existir un UPGRADE este debe realizarse sin costo para el hospital.
La máquina inyectora de medios de contraste debe poseer un plan de mantenimiento al menos semestral a cargo de la empresa adjudicada. Este plan de mantenimiento debe contener todos los repuestos necesarios para su correcto y normal funcionamiento.
8. CAPACITACIÓN
Se deberá considerar toda la capacitación que los usuarios requieran para el correcto uso del sistema, considerando en ellos al personal asistencial designado por el Hospital Claudio Vicuña (Tecnólogos Médicos de Imagenología y técnicos de enfermería) o a quien el Hospital estime conveniente, quien certificará su capacitación entregada por la empresa a través del jefe o TM Supervisor de Imagenología.
El oferente debe incluir en la propuesta técnica su programa de capacitación detallado, indicando fechas, mecanismo y personal responsables de la capacitación. Así mismo, deberá entregar un certificado que acredite esta capacitación firmada a conformidad por ambas partes.
9. PLAZOS DE ENTREGA DE PRODUCTOS
El adjudicatario contará con 10 días hábiles desde la adjudicación del presente contrato para la implementación física de su equipamiento y sus respectivas capacitaciones al personal hospitalario seleccionado.
Cabe destacar que el funcionamiento de la unidad de tomografía computada continuo, es decir 24/7, y se debe mantener siempre en condiciones óptimas y plenas; por lo que la transición entre las empresas debe ser programada de manera tal que no perjudique ni interrumpa el normal funcionamiento de la unidad.
Del mismo modo una vez implementado el equipamiento debe ya estar recepcionado en bodega de farmacia el stock de insumos y agentes de contraste requeridos para comenzar su correcta utilización.
10. SOPORTE Y MANUTENCIONES
El oferente deberá informar el programa de Mantención Preventiva y Correctiva de la inyectora para los 18 meses que dure el convenio, en la carta Gantt junto a la propuesta técnica, que consiste en mantenciones a fin de calibrar y realizar mantenimiento preventivo general de este, incluyendo partes y piezas que se puedan dañar por uso o desgaste, ajustes y mantención sin costo para el Hospital.
A la vez, deberá contar con un servicio técnico de rápida respuesta el cual debe contemplar la atención expedita, condición que deberá indicarse en el programa de Mantenimiento Preventivo solicitado en las presentes bases.
Especial importancia tendrá la continuidad operacional de la inyectora automática, debiendo el adjudicatario tomar todas las medidas que se requieran para asegurar que cualquier interrupción de su funcionamiento no deberá superar las 48 horas continuas, con la suma de suspensiones de función anual no superior a 120 horas.
a) Si algún problema requiere solución presencial, los costos del traslado y estadía de los especialistas serán asumidos completamente por el adjudicatario.
b) Todos los repuestos o costos que deriven de la solución deben ser asumidos por el adjudicatario.
c) El adjudicatario deberá asumir y resguardar el cumplimiento de la disponibilidad del sistema completo detallado previamente. En caso contrario se aplicarán las multas definidas para tales efectos.
11. PROCEDIMIENTOS DE NOTIFICACIÓN DE FALLA
Ante una eventual falla o desperfecto de la inyectora o calefactor durante el periodo de contrato, regirá el siguiente procedimiento siendo la unidad de Equipos médicos del Hospital Claudio Vicuña quien coordinará con el Oferente:
a) Atención Remota: Se notificará al adjudicatario en forma escrita y aunque se avise en forma telefónica, regirá como aviso válido solo el escrito. Del mismo modo, el adjudicatario responderá el modo de proceder por escrito. El adjudicatario intentará dar solución al problema de forma remota y/o telefónica (dando aviso previo por correo) en contacto con el personal del hospital en un tiempo máximo de 120 minutos continuos desde la notificación del problema.
b) Asistencia en Terreno: El adjudicatario deberá acudir a las dependencias del Hospital en un tiempo no mayor a 24 horas si la falla no pudo ser solucionada en forma remota, desde el horario de aviso.
c) Equipo de Respaldo: Si se trata de una falla que implique equipamiento y de persistir la falla, el adjudicatario deberá poner a disposición del establecimiento un bien de iguales características, se debe dejar instalado y operativo dentro de un plazo máximo de 4 días corridos de notificado el problema, mientras es reparado el bien.
d) Reemplazo del Equipo: Si el bien reparado por el adjudicatario presentara nuevamente fallas, este deberá ser reemplazado por uno nuevo de iguales características. Para el cumplimiento de lo anterior, se dará un plazo máximo de 45 días corridos. En el caso que el adjudicatario no tenga un equipo de iguales características pero que cumpla con un 70% de los requerimientos del equipo original, se le otorgará un plazo máximo de 30 días corridos para entregarlo al Hospital, en forma provisoria. Si transcurridos los plazos establecidos anteriormente desde la notificación de la nueva falla, el adjudicatario no ha reemplazado este, el Hospital se reserva el derecho de liquidar la garantía de fiel y oportuna cumplimiento del contrato. El traslado del equipo desde y hacia el hospital es de costo del adjudicatario.
12. NOTA FINAL
El Hospital deja expresa constancia de cualquier contravención a las leyes vigentes en que incurra el adjudicatario ya sea por materias tributarias, laborales u otras, serán de exclusiva responsabilidad de éste.
13. RECEPCIÓN DE LOS EQUIPOS Y SISTEMAS
El Hospital Claudio Vicuña a través de la Unidad Técnica establecida, realizará un acta de recepción y puesta en marcha de los equipos. Con el cual el proveedor adjudicado podrá comenzar con el cobro del servicio respectivo.